Paclitaxel i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk mykt vev angiosarkom eller lymfangiosarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi
29. august 2016 oppdatert av: UNICANCER
Multisentrisk fase II-studie som evaluerer effektiviteten og toksisiteten til ukentlig paklitaksel ved lokalt avanserte eller metastatiske bløtvevsangiosarkomer som ikke kan behandles ved kirurgi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt paklitaksel virker i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevsangiosarkom eller lymfangiosarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den 2-måneders objektive responsraten hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-opererbart bløtvevsangiosarkom eller lymfangiosarkom behandlet med paklitaksel.
Sekundær
- Bestem 4- og 6-måneders responsrate hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem tolerabiliteten av dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem tiden til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette legemidlet.
- Bestem de kliniske kriteriene som forutsier respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Korreler effekten av dette legemidlet med uttrykket av gener involvert i angiogeneseregulering hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet bløtvevsangiosarkom eller lymfangiosarkom
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Uopererbar sykdom
- Angiosarkomer i tidligere bestrålte områder er tillatt forutsatt at sykdommen er tydelig progressiv
- Målbar sykdom
- Ingen Kaposis sarkom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 70
Ytelsesstatus
- WHO 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT og SGPT < 2,5 ganger ULN
- Ingen alvorlig leversvikt
Nyre
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Ingen alvorlig nyresvikt
Kardiovaskulær
- LVEF ≥ 50 %
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen vekttap ≥ 20 % av kroppsvekten før sykdom
- Pasienten må være i stand til å motta omsorg på dagtid
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen klinisk nevropati
- Ingen kjent allergi mot studiemedisin eller noen av dets komponenter (f.eks. Cremophor EL)
- Ingen annen progressiv ondartet svulst
- Ingen kronisk sykdom (somatisk eller psykiatrisk) som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging
- Ingen psykologiske, geografiske eller sosiale årsaker som vil utelukke studieoppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke mer enn 2 tidligere kurer med kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig deltakelse i en annen terapeutisk undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m² dag 1, dag 8 og dag 15. Ingen behandling på dag 22. 1 syklus = 28 dager. Behandlingsvarighet: 6 sykluser (=6 måneder) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske kriterier som forutsier respons
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Korrelasjon av effekt med uttrykket av gener involvert i angiogenesereguleringen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Sarkom
- Hemangiosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .