Paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudoksen angiosarkooma tai lymfangiosarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: UNICANCER
Monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisen paklitakselin tehoa ja toksisuutta paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa pehmytkudosten angiosarkoomissa, joita ei voida hoitaa leikkauksella
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakseli toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudoksen angiosarkooma tai lymfangiosarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 2 kuukauden objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkauksellinen pehmytkudoksen angiosarkooma tai lymfangiosarkooma, joita hoidetaan paklitakselilla.
Toissijainen
- Määritä 4 ja 6 kuukauden vasteaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Selvitä tämän lääkkeen siedettävyys näillä potilailla.
- Määritä aika taudin etenemiseen ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä kliiniset kriteerit, jotka ennustavat vastetta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Korreloi tämän lääkkeen tehokkuus angiogeneesin säätelyyn osallistuvien geenien ilmentymiseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakseli IV:n päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pehmytkudoksen angiosarkooma tai lymfangiosarkooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Leikkauskelvoton sairaus
- Angiosarkoomat aiemmin säteilytetyillä alueilla sallitaan, jos sairaus on selvästi etenevä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei Kaposin sarkoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-70
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT < 2,5 kertaa ULN
- Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
Kardiovaskulaarinen
- LVEF ≥ 50 %
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei painonpudotusta ≥ 20 % kehon painosta ennen sairautta
- Potilaan tulee pystyä saamaan hoitoa päivän aikana
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei kliinistä neuropatiaa
- Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeelle tai millekään sen aineosalle (esim. Cremophor EL)
- Ei muita eteneviä pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei kroonista sairautta (somaattista tai psykiatrista), joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
- Ei psykologisia, maantieteellisiä tai sosiaalisia syitä, jotka estäisivät tutkimuksen seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Enintään 2 aiempaa kemoterapiakurssia
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m² päivä 1, päivä 8 ja päivä 15. Ei hoitoa päivänä 22. 1 sykli = 28 päivää. Hoidon kesto: 6 sykliä (= 6 kuukautta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset kriteerit, jotka ennustavat vastetta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Tehon korrelaatio angiogeneesin säätelyyn osallistuvien geenien ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Hemangiosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .