紫杉醇治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性软组织血管肉瘤或淋巴管肉瘤患者
2016年8月29日 更新者：UNICANCER
多中心 II 期研究评估每周使用紫杉醇治疗无法通过手术治疗的局部晚期或转移性软组织血管肉瘤的疗效和毒性
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究紫杉醇在治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性软组织血管肉瘤或淋巴管肉瘤患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受紫杉醇治疗的局部晚期或转移性、不可切除的软组织血管肉瘤或淋巴管肉瘤患者的 2 个月客观缓解率。
中学
- 确定用这种药物治疗的患者 4 个月和 6 个月的反应率。
- 确定这些患者对该药物的耐受性。
- 确定接受该药物治疗的患者的疾病进展时间和总生存期。
- 确定预测用这种药物治疗的患者反应的临床标准。
- 将这种药物的疗效与这些患者中参与血管生成调节的基因表达相关联。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射。 治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
预计应计：这项研究将总共招募 15-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75674
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的软组织血管肉瘤或淋巴管肉瘤
- 局部晚期或转移性疾病
- 无法切除的疾病
- 如果疾病明显进展，则允许先前受照射区域的血管肉瘤
- 可测量的疾病
- 无卡波氏肉瘤
患者特征：
年龄
- 18 至 70
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未标明
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- SGOT 和 SGPT < ULN 的 2.5 倍
- 无严重肝功能衰竭
肾脏
- 肌酐清除率 > 60 mL/min
- 无严重肾功能衰竭
心血管
- 左心室射血分数≥50%
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 体重减轻不超过病前体重的 20%
- 患者必须愿意在白天接受护理
- 没有艾滋病毒阳性
- 无临床神经病变
- 对研究药物或其任何成分（例如 Cremophor EL）没有已知过敏
- 无其他进行性恶性肿瘤
- 无妨碍研究依从性和随访的慢性疾病（躯体或精神疾病）
- 没有妨碍研究随访的心理、地理或社会原因
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 不超过 2 个既往化疗疗程
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 见疾病特征
外科手术
- 未标明
其他
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有同时参与另一项治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇
紫杉醇 80 mg/m² 第 1 天、第 8 天和第 15 天。 第 22 天不治疗。 1 个周期 = 28 天。 治疗持续时间：6个周期（=6个月） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：2个月
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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进展时间
大体时间：5年
|
5年
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反应速度
大体时间：4个月
|
4个月
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反应速度
大体时间：6个月
|
6个月
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耐受性
大体时间：6个月
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6个月
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预测反应的临床标准
大体时间：2个月
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2个月
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功效与参与血管生成调节的基因表达的相关性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nicolas PENEL, MD、Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
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