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Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'angiosarcome ou de lymphangiosarcome des tissus mous localement avancés ou métastatiques qui ne peuvent pas être enlevés par chirurgie

29 août 2016 mis à jour par: UNICANCER

Étude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la toxicité du paclitaxel hebdomadaire dans les angiosarcomes des tissus mous localement avancés ou métastatiques qui ne peuvent être traités par chirurgie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un angiosarcome ou d'un lymphangiosarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective à 2 mois chez les patients atteints d'un angiosarcome ou d'un lymphangiosarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique, non résécable, traités par paclitaxel.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse à 4 et 6 mois chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la tolérance de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le délai de progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les critères cliniques prédisant la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Corréler l'efficacité de ce médicament avec l'expression de gènes impliqués dans la régulation de l'angiogenèse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Angiosarcome ou lymphangiosarcome des tissus mous confirmé histologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique
    • Maladie non résécable
  • Les angiosarcomes dans les zones précédemment irradiées sont autorisés à condition que la maladie soit clairement évolutive
  • Maladie mesurable
  • Pas de sarcome de Kaposi

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 70

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT < 2,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance hépatique sévère

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Pas d'insuffisance rénale sévère

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 50%

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune perte de poids ≥ 20 % du poids corporel avant la maladie
  • Le patient doit être disposé à recevoir des soins pendant la journée
  • Pas de séropositivité
  • Pas de neuropathie clinique
  • Aucune allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants (par exemple, Cremophor EL)
  • Aucune autre tumeur maligne évolutive
  • Aucune maladie chronique (somatique ou psychiatrique) qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude
  • Aucune raison psychologique, géographique ou sociale qui empêcherait le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas plus de 2 cours antérieurs de chimiothérapie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Opération

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de participation simultanée à une autre étude expérimentale thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² Jour 1, Jour 8 et Jour 15. Pas de traitement le jour 22.

1 cycle = 28 jours.

Durée du traitement : 6 cycles (=6 mois)
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Temps de progression
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse
Délai: 4 mois
4 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois
Tolérance
Délai: 6 mois
6 mois
Critères cliniques prédictifs de la réponse
Délai: 2 mois
2 mois
Corrélation de l'efficacité avec l'expression de gènes impliqués dans la régulation de l'angiogenèse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas PENEL, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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