Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem limfatycznym, których nie można usunąć chirurgicznie

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność cotygodniowego podawania paklitakselu w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych naczyniakomięsakach tkanek miękkich, których nie można leczyć chirurgicznie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub naczyniakomięsakiem limfatycznym, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie 2-miesięcznego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub naczyniakomięsakiem limfatycznym leczonych paklitakselem.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi 4- i 6-miesięcznych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ tolerancję tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ kryteria kliniczne przewidujące odpowiedź u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Skorelować skuteczność tego leku z ekspresją genów zaangażowanych w regulację angiogenezy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 15-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie angiosarcoma lub lymphangiosarcoma tkanek miękkich

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
    • Choroba nieoperacyjna
  • Dozwolone są naczyniakomięsaki w obszarach wcześniej napromieniowanych, pod warunkiem wyraźnego postępu choroby
  • Mierzalna choroba
  • Brak mięsaka Kaposiego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 70

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT < 2,5 razy GGN
  • Brak ciężkiej niewydolności wątroby

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Brak ciężkiej niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 50%

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak utraty wagi ≥ 20% masy ciała przed chorobą
  • Pacjent musi być podatny na opiekę w ciągu dnia
  • Brak wirusa HIV
  • Brak klinicznej neuropatii
  • Brak znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników (np. Cremophor EL)
  • Żaden inny postępujący nowotwór złośliwy
  • Brak chorób przewlekłych (somatycznych lub psychiatrycznych), które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację
  • Brak psychologicznego, geograficznego lub społecznego powodu, który wykluczałby kontynuację badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel

Paklitaksel 80 mg/m² Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15. Brak leczenia w dniu 22.

1 cykl = 28 dni.

Czas trwania kuracji: 6 cykli (=6 miesięcy)
Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kryteria kliniczne przewidujące odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Korelacja skuteczności z ekspresją genów zaangażowanych w regulację angiogenezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj