Paklitaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem limfatycznym, których nie można usunąć chirurgicznie
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER
Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność cotygodniowego podawania paklitakselu w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych naczyniakomięsakach tkanek miękkich, których nie można leczyć chirurgicznie
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub naczyniakomięsakiem limfatycznym, których nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Określenie 2-miesięcznego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym naczyniakomięsakiem tkanek miękkich lub naczyniakomięsakiem limfatycznym leczonych paklitakselem.
Wtórny
- Określ odsetek odpowiedzi 4- i 6-miesięcznych u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ tolerancję tego leku u tych pacjentów.
- Określenie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ kryteria kliniczne przewidujące odpowiedź u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Skorelować skuteczność tego leku z ekspresją genów zaangażowanych w regulację angiogenezy u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 15-30 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Francja, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie angiosarcoma lub lymphangiosarcoma tkanek miękkich
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Choroba nieoperacyjna
- Dozwolone są naczyniakomięsaki w obszarach wcześniej napromieniowanych, pod warunkiem wyraźnego postępu choroby
- Mierzalna choroba
- Brak mięsaka Kaposiego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- od 18 do 70
Stan wydajności
- KTO 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT i SGPT < 2,5 razy GGN
- Brak ciężkiej niewydolności wątroby
Nerkowy
- Klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Brak ciężkiej niewydolności nerek
Układ sercowo-naczyniowy
- LVEF ≥ 50%
Inne
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak utraty wagi ≥ 20% masy ciała przed chorobą
- Pacjent musi być podatny na opiekę w ciągu dnia
- Brak wirusa HIV
- Brak klinicznej neuropatii
- Brak znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników (np. Cremophor EL)
- Żaden inny postępujący nowotwór złośliwy
- Brak chorób przewlekłych (somatycznych lub psychiatrycznych), które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację
- Brak psychologicznego, geograficznego lub społecznego powodu, który wykluczałby kontynuację badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia
- Nieokreślony
Inne
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m² Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15. Brak leczenia w dniu 22. 1 cykl = 28 dni. Czas trwania kuracji: 6 cykli (=6 miesięcy) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kryteria kliniczne przewidujące odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Korelacja skuteczności z ekspresją genów zaangażowanych w regulację angiogenezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Mięsak
- Naczyniakomięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .