Паклитаксел в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической ангиосаркомой или лимфангиосаркомой мягких тканей, которые не могут быть удалены хирургическим путем
29 августа 2016 г. обновлено: UNICANCER
Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и токсичности еженедельного введения паклитаксела при местнораспространенных или метастатических ангиосаркомах мягких тканей, которые не поддаются хирургическому лечению
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность паклитаксела при лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической ангиосаркомой мягких тканей или лимфангиосаркомой, которые не могут быть удалены хирургическим путем.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите 2-месячную объективную частоту ответа у пациентов с местнораспространенной или метастатической нерезектабельной ангиосаркомой мягких тканей или лимфангиосаркомой, получавших паклитаксел.
Среднее
- Определите частоту ответов через 4 и 6 месяцев у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите переносимость этого препарата у этих пациентов.
- Определите время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Определите клинические критерии, предсказывающие ответ у пациентов, получавших этот препарат.
- Соотнесите эффективность этого препарата с экспрессией генов, участвующих в регуляции ангиогенеза у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Франция, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная ангиосаркома мягких тканей или лимфангиосаркома
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
- Неоперабельное заболевание
- Ангиосаркомы на ранее облученных участках допускаются при явном прогрессировании заболевания.
- Измеримое заболевание
- Нет саркомы Капоши
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 70
Состояние производительности
- ВОЗ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT и SGPT < 2,5 раза выше ВГН
- Нет тяжелой печеночной недостаточности
почечная
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Нет тяжелой почечной недостаточности
Сердечно-сосудистые
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет потери веса ≥ 20% от веса тела до болезни
- Пациент должен быть готов к получению помощи в течение дня
- Нет положительного ВИЧ
- Нет клинической невропатии
- Отсутствие известной аллергии на исследуемый препарат или любой из его компонентов (например, Cremophor EL)
- Нет другой прогрессирующей злокачественной опухоли
- Отсутствие хронических заболеваний (соматических или психических), препятствующих соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
- Нет психологических, географических или социальных причин, препятствующих продолжению исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не более 2 предшествующих курсов химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
Хирургия
- Не указан
Другой
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
- Отсутствие одновременного участия в другом терапевтическом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й день. На 22-й день лечение не проводится. 1 цикл = 28 дней. Продолжительность лечения: 6 циклов (=6 месяцев) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клинические критерии прогнозирования ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Корреляция эффективности с экспрессией генов, участвующих в регуляции ангиогенеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, сосудистая ткань
- Саркома
- Гемангиосаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .