Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrzewienie miednicy w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem szyjki macicy

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Prospektywna ocena wytrzewienia miednicy u pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa wytrzewienie miednicy w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem szyjki macicy. Wytrzewienie miednicy może być skuteczne w leczeniu nawracającego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Korelacja przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia z wielkością guza, odstępem czasowym między pierwotnym leczeniem raka a wytrzewieniem miednicy oraz obecnością lub brakiem stabilizacji ściany bocznej miednicy w badaniu klinicznym u pacjentek z nawrotowym rakiem szyjki macicy leczonych wytrzewieniem miednicy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie jakości życia pacjentów leczonych tą procedurą. II. Skoreluj jakość życia z techniką rekonstrukcyjną (np. brak stomii lub ≥ 1 stomia) u pacjentów leczonych tą procedurą.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą wytrzewienie miednicy w ciągu 14 dni po włączeniu do badania. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest CCOP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy

    • Histologia dowolna
    • Udokumentowana lub podejrzewana choroba centralnej części miednicy z lub bez zespolenia ściany bocznej miednicy z powodu guza i/lub zwłóknienia popromiennego

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów etapu:

    • Choroba nawracająca, zdefiniowana jako ponowne pojawienie się choroby po pełnej odpowiedzi klinicznej trwającej ≥ 1 miesiąc
    • Przewlekła choroba, zdefiniowana jako obecność choroby w biopsji ≥ 3 miesiące po zakończeniu terapii podstawowej

  • Musi otrzymać wcześniejsze leczenie podstawowe, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Operacja z radioterapią pooperacyjną lub bez, z chemioterapią lub bez
    • Pierwotna radioterapia z chemioterapią lub bez
    • Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
    • Chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje operacja z lub bez radioterapii lub chemioterapii

  • Planuje poddanie się wytrzewieniu miednicy w celu usunięcia choroby miednicy mniejszej w ciągu 14 dni od włączenia do badania

    • Uważany za dobrego kandydata na chirurga

      • Brak dowodów na odległą chorobę lub chorobę, która jest uważana za nieresekcyjną w badaniu fizykalnym
      • Pacjenci z podejrzaną chorobą węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub węzłów okołoaortalnych jako jedyną lokalizacją choroby poza miednicą kwalifikują się według uznania chirurga
    • Pacjenci, których operacja jest planowana wyłącznie w celu leczenia powikłań (np. przetoki odbytniczo-pochwowej, przetoki pęcherzowo-pochwowej) choroby lub wcześniejszej terapii, nie kwalifikują się
    • Pacjenci, u których operacja jest planowana jako środek profilaktyczny z powodu powolnej lub suboptymalnej klinicznej lub radiologicznej odpowiedzi guza w trakcie leczenia podstawowego, nie kwalifikują się
  • Brak odległych miejsc przerzutów w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej/miednicy LUB pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Brak guza pierwotnego poza szyjką macicy
  • Brak wcześniejszego wytrzewienia miednicy przedniej lub tylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wytrzewienie miednicy)
Pacjenci przechodzą wytrzewienie miednicy w ciągu 14 dni po włączeniu do badania.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wpisu do protokołu do śmierci; lub dla żyjących pacjentów data ostatniego kontaktu, do 93 lat
Od wpisu do protokołu do śmierci; lub dla żyjących pacjentów data ostatniego kontaktu, do 93 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty ponownego pojawienia się lub narastania parametrów choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu w przypadku pacjentów bez progresji choroby, do 93 lat
Od włączenia do badania do daty ponownego pojawienia się lub narastania parametrów choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu w przypadku pacjentów bez progresji choroby, do 93 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia chirurgicznego (typu eksenteracja i chirurgia rekonstrukcyjna) na jakość życia ocenianą za pomocą FACT-CX
Ramy czasowe: Na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące po wytrzewieniu
Na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące po wytrzewieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0222 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak szyjki macicy

Badania kliniczne na Chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj