Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазовая экзентерация в лечении больных с рецидивирующим раком шейки матки

27 мая 2015 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Проспективная оценка экзентерации малого таза у больных с рецидивирующим раком шейки матки

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо работает экзентерация таза при лечении пациентов с рецидивирующим раком шейки матки. Тазовая экзентерация может быть эффективной при лечении рецидивирующего рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Соотнесите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость с размером опухоли, временным интервалом между первичным лечением рака и экзентерацией таза, а также наличием или отсутствием фиксации боковых стенок таза при клиническом обследовании у пациентов с рецидивом рака шейки матки, получавших экзентерацию таза.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить качество жизни пациентов, прошедших эту процедуру. II. Соотнесите качество жизни с реконструктивной техникой (например, отсутствие стомы или наличие ≥ 1 стомы) у пациентов, перенесших эту процедуру.

КОНТУР:

Пациентам проводят экзентерацию таза в течение 14 дней после включения в исследование. Качество жизни оценивают исходно, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции. После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest CCOP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака шейки матки

    • Любая гистология
    • Подтвержденное или подозреваемое центральное заболевание таза с фиксацией боковой стенки таза или без нее из-за опухоли и/или радиационного фиброза

  • Соответствует 1 из следующих критериев стадии:

    • Рецидив заболевания, определяемый как повторное появление заболевания после полного клинического ответа продолжительностью ≥ 1 месяца.
    • Персистирующее заболевание, определяемое как наличие заболевания по данным биопсии в течение ≥ 3 месяцев после завершения первичной терапии.

  • Должен пройти предварительное первичное лечение, включая любое из следующего:

    • Операция с послеоперационной лучевой терапией или без нее с химиотерапией или без нее
    • Первичная лучевая терапия с химиотерапией или без нее
    • Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией
    • Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией с лучевой терапией или химиотерапией или без них

  • Планы пройти экзентерацию таза для устранения заболевания таза в течение 14 дней после включения в исследование

    • Считается хорошим хирургическим кандидатом

      • Отсутствие признаков отдаленного заболевания или заболевания, которое считается нерезектабельным при физикальном обследовании.
      • Пациенты с подозрением на поражение тазовых или парааортальных узлов как единственную локализацию внетазового заболевания подходят на усмотрение хирурга.
    • Пациенты, у которых операция запланирована исключительно для лечения осложнений (например, ректовагинальный свищ, пузырно-влагалищный свищ) заболевания или предшествующей терапии, не подходят.
    • Пациенты, у которых хирургическое вмешательство планируется в качестве профилактической меры из-за медленного или субоптимального клинического или рентгенологического ответа опухоли во время курса первичной терапии, не подходят.
  • Отсутствие отдаленных метастазов по данным КТ или МРТ брюшной полости/таза ИЛИ позитронно-эмиссионной томографии
  • Нет нецервикальной первичной опухоли
  • Отсутствие предшествующей передней или задней экзентерации таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (экзентерация таза)
Пациентам проводят экзентерацию таза в течение 14 дней после включения в исследование.
Процедура: Традиционная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От записи до протокола до смерти; или для живых пациентов, дата последнего контакта, до 93 лет
От записи до протокола до смерти; или для живых пациентов, дата последнего контакта, до 93 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты повторного появления или увеличения параметров заболевания или смерти или до даты последнего контакта для пациентов без прогрессирования заболевания, до 93 лет.
С момента включения в исследование до даты повторного появления или увеличения параметров заболевания или смерти или до даты последнего контакта для пациентов без прогрессирования заболевания, до 93 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние хирургического лечения (экзентерация и реконструктивная хирургия) на качество жизни, оцениваемое с помощью функциональной оценки терапии рака шейки матки (FACT-CX)
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 месяца после экзентерации
Исходно, через 6, 12 и 24 месяца после экзентерации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0222 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00593 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться