Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkeneksenteration ved behandling af patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft

27. maj 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Prospektiv evaluering af bækkeneksenteration hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt bækkeneksenteration virker ved behandling af patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft. Bækkeneksenteration kan være effektiv til behandling af tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Korreler progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse med tumorstørrelse, tidsinterval mellem primær cancerbehandling og bækkeneksenteration og tilstedeværelse eller fravær af bækkensidevægsfiksering ved klinisk undersøgelse hos patienter med recidiverende livmoderhalskræft behandlet med bækkeneksenteration.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med denne procedure. II. Korrelér livskvalitet med rekonstruktiv teknik (f.eks. ingen stomi eller ≥ 1 stomi) hos patienter behandlet med denne procedure.

OMRIDS:

Patienter gennemgår bækkeneksenteration inden for 14 dage efter undersøgelsens start. Livskvalitet vurderes ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne inden for 30 dage, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest CCOP
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M D Anderson International Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af livmoderhalskræft

    • Enhver histologi
    • Dokumenteret eller mistænkt central bækkensygdom med eller uden bækkensidevægsfiksering fra tumor og/eller strålefibrose

  • Opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Tilbagevendende sygdom, defineret som tilbagevenden af ​​sygdommen efter et fuldstændigt klinisk respons, der varer ≥ 1 måned
    • Vedvarende sygdom, defineret som tilstedeværelse af sygdom ved biopsi ≥ 3 måneder efter afslutning af primær behandling

  • Skal have modtaget forudgående primær behandling, herunder en af ​​følgende:

    • Kirurgi med eller uden postoperativ strålebehandling med eller uden kemoterapi
    • Primær strålebehandling med eller uden kemoterapi
    • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
    • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation med eller uden strålebehandling eller kemoterapi

  • Planlægger at gennemgå bækkeneksenteration for at fjerne bækkensygdommen inden for 14 dage efter studiestart

    • Anses for at være en god kirurgisk kandidat

      • Ingen tegn på fjerntliggende sygdom eller sygdom, der menes at være uoperable ved fysisk undersøgelse
      • Patienter med mistænkelig bækken- eller paraaorta-knudesygdom som det eneste sted for ekstrapelvis sygdom er kvalificerede efter kirurgens skøn
    • Patienter, hvis operation udelukkende er planlagt til at håndtere komplikationer (f.eks. rektovaginal fistel, vesicovaginal fistel) af sygdom eller tidligere behandling er ikke kvalificerede
    • Patienter, hvis operation er planlagt som en profylaktisk foranstaltning på grund af en langsom eller suboptimal klinisk eller radiografisk tumorrespons i løbet af den primære behandling, er ikke kvalificerede
  • Intet fjernt sted for metastaser ved CT-scanning eller MR af abdomen/bækkenet ELLER positron-emissionstomografi
  • Ingen noncervikal primær tumor
  • Ingen forudgående anterior eller posterior bækkeneksenteration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bækkeneksenteration)
Patienter gennemgår bækkeneksenteration inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
Procedure: Konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indrejse til protokol til død; eller for nulevende patienter, datoen for sidste kontakt, op til 93 år
Fra indrejse til protokol til død; eller for nulevende patienter, datoen for sidste kontakt, op til 93 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til dato for gensyn eller stigende parametre for sygdom eller død, eller til dato for sidste kontakt for patienter uden sygdomsprogression, op til 93 år
Fra studiestart til dato for gensyn eller stigende parametre for sygdom eller død, eller til dato for sidste kontakt for patienter uden sygdomsprogression, op til 93 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af kirurgisk terapi (exenteration og rekonstruktiv kirurgi type) på livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder efter eksenteration
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder efter eksenteration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0222 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner