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Exenteração pélvica no tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente

27 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação prospectiva da exenteração pélvica em pacientes com câncer cervical recorrente

Este estudo de fase II está estudando o quão bem a exenteração pélvica funciona no tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente. A exenteração pélvica pode ser eficaz no tratamento do câncer cervical recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Correlacionar sobrevida livre de progressão e sobrevida global com tamanho do tumor, intervalo de tempo entre o tratamento do câncer primário e exenteração pélvica e presença ou ausência de fixação da parede pélvica por exame clínico em pacientes com câncer cervical recorrente tratados com exenteração pélvica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este procedimento. II. Correlacione a qualidade de vida com a técnica reconstrutiva (por exemplo, sem ostomia ou ≥ 1 ostomia) em pacientes tratados com este procedimento.

CONTORNO:

Os pacientes passam por exenteração pélvica dentro de 14 dias após a entrada no estudo. A qualidade de vida é avaliada no início e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer do colo do útero

    • Qualquer histologia
    • Doença pélvica central documentada ou suspeita com ou sem fixação da parede pélvica por tumor e/ou fibrose por radiação

  • Atende a 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Doença recorrente, definida como reaparecimento da doença após uma resposta clínica completa com duração ≥ 1 mês
    • Doença persistente, definida como presença de doença por biópsia ≥ 3 meses após a conclusão da terapia primária

  • Deve ter recebido tratamento primário anterior, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Cirurgia com ou sem radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia
    • Radioterapia primária com ou sem quimioterapia
    • Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
    • Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia com ou sem radioterapia ou quimioterapia

  • Planeja passar por exenteração pélvica para remover a doença pélvica dentro de 14 dias após a entrada no estudo

    • Considerado um bom candidato cirúrgico

      • Nenhuma evidência de doença distante ou doença considerada irressecável pelo exame físico
      • Pacientes com suspeita de doença nodal pélvica ou para-aórtica como único(s) local(is) de doença extrapélvica são elegíveis a critério do cirurgião
    • Pacientes cuja cirurgia é planejada apenas para tratar complicações (por exemplo, fístula retovaginal, fístula vesicovaginal) da doença ou terapia anterior não são elegíveis
    • Pacientes cuja cirurgia é planejada como medida profilática devido a uma resposta tumoral clínica ou radiográfica lenta ou abaixo do ideal durante o curso da terapia primária não são elegíveis
  • Nenhum local distante de metástases por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve OU tomografia por emissão de pósitrons
  • Sem tumor primário não cervical
  • Sem exenteração pélvica anterior ou posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (exenteração pélvica)
Os pacientes passam por exenteração pélvica dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Procedimento: Cirurgia Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da entrada ao protocolo à morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato, até 93 anos
Da entrada ao protocolo à morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato, até 93 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a data de reaparecimento ou aumento dos parâmetros da doença ou morte, ou até a data do último contato para pacientes sem progressão da doença, até 93 anos
Desde a entrada no estudo até a data de reaparecimento ou aumento dos parâmetros da doença ou morte, ou até a data do último contato para pacientes sem progressão da doença, até 93 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da terapia cirúrgica (tipo exenteração e cirurgia reconstrutiva) na qualidade de vida avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérvix (FACT-CX)
Prazo: No início do estudo, 6, 12 e 24 meses após a exenteração
No início do estudo, 6, 12 e 24 meses após a exenteração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0222 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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