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Beckenexenteration bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

27. Mai 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Prospektive Bewertung der Beckenexenteration bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Exenteration des Beckens bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs funktioniert. Eine Beckenexenteration kann bei der Behandlung von rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Korrelieren Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben mit der Tumorgröße, dem Zeitintervall zwischen der primären Krebsbehandlung und der Beckenexenteration und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Fixierung der Beckenseitenwand durch klinische Untersuchung bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die mit einer Beckenexenteration behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Verfahren behandelten Patienten. II. Korrelieren Sie die Lebensqualität mit der rekonstruktiven Technik (z. B. kein Stoma oder ≥ 1 Stoma) bei Patienten, die mit diesem Verfahren behandelt werden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer Beckenexenteration unterzogen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest CCOP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs

    • Jede Histologie
    • Dokumentierte oder vermutete zentrale Beckenerkrankung mit oder ohne Fixierung der Beckenseitenwand durch Tumor und/oder Strahlenfibrose

  • Erfüllt 1 der folgenden Phasenkriterien:

    • Rezidivierende Erkrankung, definiert als Wiederauftreten der Erkrankung nach einem vollständigen klinischen Ansprechen von ≥ 1 Monat
    • Anhaltende Erkrankung, definiert als Vorhandensein der Erkrankung durch Biopsie ≥ 3 Monate nach Abschluss der Primärtherapie

  • Muss eine vorherige Primärbehandlung erhalten haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Operation mit oder ohne postoperative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
    • Primäre Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
    • Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation
    • Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Operation mit oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie

  • Plant, sich einer Beckenexenteration zu unterziehen, um die Beckenerkrankung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt zu beseitigen

    • Gilt als guter chirurgischer Kandidat

      • Kein Hinweis auf eine entfernte Krankheit oder eine Krankheit, die bei der körperlichen Untersuchung als nicht resektabel empfunden wird
      • Patienten mit verdächtiger Erkrankung des Beckens oder des paraaortalen Knotens als einzige(n) Ort(e) einer extrapelvinen Erkrankung sind nach Ermessen des Chirurgen geeignet
    • Patienten, deren Operation ausschließlich zur Behandlung von Komplikationen (z. B. rektovaginale Fisteln, vesikovaginale Fisteln) der Krankheit oder einer vorherigen Therapie geplant ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten, deren Operation aufgrund eines langsamen oder suboptimalen klinischen oder röntgenologischen Ansprechens des Tumors im Verlauf der Primärtherapie als prophylaktische Maßnahme geplant ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Kein entfernter Ort von Metastasen durch CT-Scan oder MRT des Abdomens/Beckens ODER Positronen-Emissions-Tomographie
  • Kein nichtzervikaler Primärtumor
  • Keine vorherige Exenteration des vorderen oder hinteren Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Beckenexenteration)
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer Beckenexenteration unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einreise über das Protokoll bis zum Tod; oder bei lebenden Patienten das Datum des letzten Kontakts bis zu 93 Jahren
Von der Einreise über das Protokoll bis zum Tod; oder bei lebenden Patienten das Datum des letzten Kontakts bis zu 93 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Datum des Wiederauftretens oder steigender Krankheitsparameter oder des Todes oder bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Krankheitsprogression bis zu 93 Jahre
Vom Studieneintritt bis zum Datum des Wiederauftretens oder steigender Krankheitsparameter oder des Todes oder bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Krankheitsprogression bis zu 93 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der chirurgischen Therapie (Exenteration und rekonstruktive Chirurgie) auf die Lebensqualität, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate nach Exenteration
Zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate nach Exenteration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0222 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00593 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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