Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekken exenteratie bij de behandeling van patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker

27 mei 2015 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Prospectieve evaluatie van bekkenexenteratie bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bekkenexenteratie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker. Bekkenexenteratie kan effectief zijn bij de behandeling van recidiverende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Correleer progressievrije overleving en totale overleving met tumorgrootte, tijdsinterval tussen primaire kankerbehandeling en bekkenexenteratie, en aan- of afwezigheid van bekkenzijwandfixatie door middel van klinisch onderzoek bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker die worden behandeld met bekkenexenteratie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met deze procedure zijn behandeld. II. Correleer kwaliteit van leven met reconstructieve techniek (bijv. geen stoma of ≥ 1 stoma) bij patiënten die met deze procedure worden behandeld.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bekkenexenteratie binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 30 dagen gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest CCOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van baarmoederhalskanker

    • Elke histologie
    • Gedocumenteerde of vermoede centrale bekkenziekte met of zonder fixatie van de bekkenzijwand door tumor- en/of stralingsfibrose

  • Voldoet aan 1 van de volgende fasecriteria:

    • Terugkerende ziekte, gedefinieerd als het opnieuw optreden van de ziekte na een volledige klinische respons van ≥ 1 maand
    • Aanhoudende ziekte, gedefinieerd als aanwezigheid van ziekte door biopsie ≥ 3 maanden na voltooiing van primaire therapie

  • Moet een eerdere primaire behandeling hebben ondergaan, waaronder een van de volgende:

    • Chirurgie met of zonder postoperatieve radiotherapie met of zonder chemotherapie
    • Primaire radiotherapie met of zonder chemotherapie
    • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie
    • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie met of zonder radiotherapie of chemotherapie

  • Plannen om bekkenexenteratie te ondergaan om de bekkenaandoening te verwijderen binnen 14 dagen na deelname aan de studie

    • Beschouwd als een goede chirurgische kandidaat

      • Geen bewijs van ziekte op afstand of ziekte die bij lichamelijk onderzoek als inoperabel wordt ervaren
      • Patiënten met een verdachte aandoening van het bekken of de para-aortaklier als enige plaats(en) van een extrabekkenziekte komen in aanmerking naar goeddunken van de chirurg
    • Patiënten bij wie de operatie uitsluitend is gepland voor het beheersen van complicaties (bijv. Rectovaginale fistel, vesicovaginale fistel) van ziekte of eerdere therapie komen niet in aanmerking
    • Patiënten bij wie een operatie is gepland als een profylactische maatregel vanwege een langzame of suboptimale klinische of radiografische tumorrespons tijdens de primaire therapie komen niet in aanmerking
  • Geen uitzaaiingen op afstand door CT-scan of MRI van buik/bekken OF positronemissietomografie
  • Geen niet-cervicale primaire tumor
  • Geen eerdere anterieure of posterieure exenteratie van het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bekken exenteratie)
Patiënten ondergaan een bekkenexenteratie binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
Procedure: Conventionele Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot protocol tot overlijden; of voor levende patiënten, de datum van het laatste contact, tot 93 jaar
Van binnenkomst tot protocol tot overlijden; of voor levende patiënten, de datum van het laatste contact, tot 93 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van terugkeer of toenemende parameters van ziekte of overlijden, of tot de datum van het laatste contact voor patiënten zonder ziekteprogressie, tot 93 jaar
Vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van terugkeer of toenemende parameters van ziekte of overlijden, of tot de datum van het laatste contact voor patiënten zonder ziekteprogressie, tot 93 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van chirurgische therapie (type exenteratie en reconstructieve chirurgie) op de kwaliteit van leven beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden na exenteratie
Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden na exenteratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0222 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00593 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren