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Exentération pelvienne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent

27 mai 2015 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Évaluation prospective de l'exentération pelvienne chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'exentération pelvienne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent. L'exentération pelvienne peut être efficace dans le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Corréler la survie sans progression et la survie globale avec la taille de la tumeur, l'intervalle de temps entre la prise en charge primaire du cancer et l'exentération pelvienne, et la présence ou l'absence de fixation de la paroi latérale pelvienne par examen clinique chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent traité par exentération pelvienne.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la qualité de vie des patients traités avec cette procédure. II. Corréler la qualité de vie avec la technique de reconstruction (par exemple, pas de stomie ou ≥ 1 stomie) chez les patients traités avec cette procédure.

CONTOUR:

Les patients subissent une exentération pelvienne dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude. La qualité de vie est évaluée au départ et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 30 jours, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest CCOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du col de l'utérus

    • Toute histologie
    • Maladie pelvienne centrale documentée ou suspectée avec ou sans fixation de la paroi latérale pelvienne à partir d'une tumeur et/ou d'une fibrose radique

  • Répond à 1 des critères d'étape suivants :

    • Maladie récurrente, définie comme la réapparition de la maladie après une réponse clinique complète durant ≥ 1 mois
    • Maladie persistante, définie comme la présence de la maladie par biopsie ≥ 3 mois après la fin du traitement primaire

  • Doit avoir reçu un traitement primaire préalable, y compris l'un des éléments suivants :

    • Chirurgie avec ou sans radiothérapie post opératoire avec ou sans chimiothérapie
    • Radiothérapie primaire avec ou sans chimiothérapie
    • Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
    • Chimiothérapie néoadjuvante suivie de chirurgie avec ou sans radiothérapie ou chimiothérapie

  • Prévoit de subir une exentération pelvienne pour éliminer la maladie pelvienne dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude

    • Considéré comme un bon candidat chirurgical

      • Aucun signe de maladie à distance ou de maladie ressentie comme non résécable à l'examen physique
      • Les patients présentant une maladie nodale pelvienne ou para-aortique suspecte comme seul(s) site(s) de maladie extrapelvienne sont éligibles à la discrétion du chirurgien
    • Les patients dont la chirurgie est prévue uniquement pour gérer les complications (par exemple, fistule recto-vaginale, fistule vésico-vaginale) de la maladie ou d'un traitement antérieur ne sont pas éligibles
    • Les patients dont la chirurgie est prévue à titre prophylactique en raison d'une réponse tumorale clinique ou radiographique lente ou sous-optimale au cours du traitement primaire ne sont pas éligibles
  • Absence de site de métastases à distance par scanner ou IRM de l'abdomen/bassin OU tomographie par émission de positrons
  • Pas de tumeur primaire non cervicale
  • Aucune exentération pelvienne antérieure ou postérieure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (exentération pelvienne)
Les patients subissent une exentération pelvienne dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.
Procédure: Chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée au protocole à la mort ; ou pour les patients vivants, la date du dernier contact, jusqu'à 93 ans
De l'entrée au protocole à la mort ; ou pour les patients vivants, la date du dernier contact, jusqu'à 93 ans
Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la date de réapparition ou d'augmentation des paramètres de la maladie ou du décès, ou à la date du dernier contact pour les patients sans progression de la maladie, jusqu'à 93 ans
De l'entrée dans l'étude à la date de réapparition ou d'augmentation des paramètres de la maladie ou du décès, ou à la date du dernier contact pour les patients sans progression de la maladie, jusqu'à 93 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la thérapie chirurgicale (type exentération et chirurgie reconstructive) sur la qualité de vie évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du col de l'utérus (FACT-CX)
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 mois après l'exentération
Au départ, 6, 12 et 24 mois après l'exentération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0222 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00593 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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