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盆腔廓清术治疗复发性宫颈癌

2015年5月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group

复发性宫颈癌患者盆腔廓清术的前瞻性评估

该 II 期试验正在研究盆腔廓清术在治疗复发性宫颈癌患者中的效果。 盆腔廓清术可能有效治疗复发性宫颈癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 将无进展生存期和总生存期与肿瘤大小、原发性癌症治疗和盆腔廓清术之间的时间间隔，以及在接受盆腔廓清术治疗的复发性宫颈癌患者的临床检查中是否存在盆腔侧壁固定相关联。

次要目标：

I. 确定接受此程序治疗的患者的生活质量。 二。 将接受此手术的患者的生活质量与重建技术（例如，无造口术或 ≥ 1 处造口术）相关联。

大纲：

患者在进入研究后 14 天内接受盆腔廓清术。 在基线和手术后 6、12 和 24 个月评估生活质量。 完成研究治疗后，患者在 30 天内接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest CCOP
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28033
        • M D Anderson International Spain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 宫颈癌的诊断

    • 任何组织学
    • 有记录或疑似中央盆腔疾病伴有或不伴有因肿瘤和/或放射性纤维化引起的盆腔侧壁固定

  • 满足以下阶段标准之一：

    • 疾病复发，定义为在持续 ≥ 1 个月的完全临床反应后疾病再次出现
    • 持续性疾病，定义为在主要治疗完成后 ≥ 3 个月通过活检发现疾病存在

  • 必须接受过初级治疗，包括以下任何一项：

    • 手术伴或不伴术后放疗伴或不伴化疗
    • 有或没有化疗的主要放疗
    • 新辅助化疗后手术
    • 新辅助化疗后手术伴或不伴放疗或化疗

  • 计划在进入研究后 14 天内进行盆腔廓清术以去除盆腔疾病

    • 被认为是一个很好的手术候选人

      • 无远处病变或体格检查认为不能切除的疾病证据
      • 怀疑盆腔或主动脉旁淋巴结疾病作为盆腔外疾病的唯一部位的患者是否符合外科医生的判断
    • 计划手术仅用于治疗疾病并发症（例如直肠阴道瘘、膀胱阴道瘘）或既往治疗的患者不符合资格
    • 由于在主要治疗过程中临床或影像学肿瘤反应缓慢或次优而计划将手术作为预防措施的患者不符合资格
  • 通过腹部/骨盆的 CT 扫描或 MRI 或正电子发射断层扫描，没有远处转移部位
  • 无非宫颈原发肿瘤
  • 没有先前的前或后骨盆廓清术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（盆腔廓清术）
患者在进入研究后 14 天内接受盆腔廓清术。
程序：常规手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从进入到协议到死亡；或者对于活着的患者，最后一次接触的日期，最多 93 年
从进入到协议到死亡；或者对于活着的患者，最后一次接触的日期，最多 93 年
无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病或死亡参数再次出现或增加的日期，或到最后一次接触没有疾病进展的患者的日期，最长 93 年
从研究开始到疾病或死亡参数再次出现或增加的日期，或到最后一次接触没有疾病进展的患者的日期，最长 93 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术治疗（切除和重建手术类型）对通过癌症治疗功能评估-宫颈 (FACT-CX) 评估的生活质量的影响
大体时间：在基线、康复后 6、12 和 24 个月
在基线、康复后 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0222 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00593 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

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