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Exenteración pélvica en el tratamiento de pacientes con cáncer cervicouterino recurrente

27 de mayo de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación prospectiva de la exenteración pélvica en pacientes con cáncer de cuello uterino recidivante

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la exenteración pélvica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente. La exenteración pélvica puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Correlacionar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general con el tamaño del tumor, el intervalo de tiempo entre el tratamiento del cáncer primario y la exenteración pélvica, y la presencia o ausencia de fijación de la pared lateral pélvica mediante examen clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente tratadas con exenteración pélvica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este procedimiento. II. Correlacione la calidad de vida con la técnica reconstructiva (p. ej., sin ostomía o ≥ 1 ostomía) en pacientes tratados con este procedimiento.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una exenteración pélvica dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 30 días, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de cuello uterino

    • Cualquier histología
    • Enfermedad pélvica central documentada o sospechada con o sin fijación de la pared lateral pélvica por tumor y/o fibrosis por radiación

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Enfermedad recurrente, definida como reaparición de la enfermedad después de una respuesta clínica completa que dura ≥ 1 mes
    • Enfermedad persistente, definida como la presencia de enfermedad por biopsia ≥ 3 meses después de completar la terapia primaria

  • Debe haber recibido tratamiento primario previo, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Cirugía con o sin radioterapia postoperatoria con o sin quimioterapia
    • Radioterapia primaria con o sin quimioterapia
    • Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
    • Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía con o sin radioterapia o quimioterapia

  • Planes para someterse a una exenteración pélvica para eliminar la enfermedad pélvica dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio

    • Considerado un buen candidato quirúrgico.

      • No hay evidencia de enfermedad a distancia o enfermedad que se considere irresecable mediante el examen físico
      • Los pacientes con enfermedad ganglionar pélvica o paraaórtica sospechosa como único sitio de enfermedad extrapélvica son elegibles a discreción del cirujano.
    • Los pacientes cuya cirugía está planificada únicamente para el manejo de complicaciones (p. ej., fístula rectovaginal, fístula vesicovaginal) de la enfermedad o terapia previa no son elegibles
    • Los pacientes cuya cirugía se planifique como una medida profiláctica debido a una respuesta tumoral clínica o radiográfica lenta o subóptima durante el curso de la terapia primaria no son elegibles.
  • Ningún sitio distante de metástasis por tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen/pelvis O tomografía por emisión de positrones
  • Sin tumor primario no cervical
  • Sin exenteración pélvica anterior o posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (exenteración pélvica)
Los pacientes se someten a una exenteración pélvica dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Procedimiento: Cirugía Convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Del ingreso al protocolo a la muerte; o para pacientes vivos, la fecha del último contacto, hasta 93 años
Del ingreso al protocolo a la muerte; o para pacientes vivos, la fecha del último contacto, hasta 93 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la fecha de reaparición o aumento de parámetros de enfermedad o muerte, o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin progresión de la enfermedad, hasta 93 años
Desde el ingreso al estudio hasta la fecha de reaparición o aumento de parámetros de enfermedad o muerte, o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin progresión de la enfermedad, hasta 93 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la terapia quirúrgica (tipo de cirugía de exenteración y reconstructiva) en la calidad de vida evaluada por Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino (FACT-CX)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6, 12 y 24 meses después de la exenteración
Al inicio del estudio, 6, 12 y 24 meses después de la exenteración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0222 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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