Lantion eksenteraatio toistuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Lantion eksenteraation tuleva arviointi potilailla, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lantion eksenteraatio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva kohdunkaulan syöpä.
Lantion eksenteraatio voi olla tehokas toistuvan kohdunkaulasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Korreloi etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kasvaimen koon, primaarisen syövän hoidon ja lantion eksenteraation välisen ajan sekä lantion sivuseinän kiinnittymisen olemassaolon tai puuttumisen kanssa kliinisen tutkimuksen avulla potilailla, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpää ja joita hoidetaan lantion eksenteraatiolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä menetelmällä hoidettujen potilaiden elämänlaatu. II. Korreloi tällä toimenpiteellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu rekonstruktiotekniikan kanssa (esim. ei avannetta tai ≥ 1 avanne).
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään lantion eksenteraatio 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- M D Anderson International Spain
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
- Capital Medical Center
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest CCOP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Mikä tahansa histologia
- Dokumentoitu tai epäilty keskuslantion sairaus, johon liittyy tai ei ole lantion sivuseinän kiinnitystä kasvaimen ja/tai säteilyfibroosin vuoksi
Täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:
- Toistuva sairaus, joka määritellään taudin uusiutumiseksi täydellisen kliinisen vasteen jälkeen, joka kestää ≥ 1 kuukauden
- Pysyvä sairaus, joka määritellään taudin esiintymiseksi biopsialla ≥ 3 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen
Hänen on täytynyt saada aikaisempaa ensisijaista hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Leikkaus joko postoperatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman kemoterapiaa
- Ensisijainen sädehoito kemoterapialla tai ilman
- Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa leikkaus
- Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa leikkaus sädehoidon tai kemoterapian kanssa tai ilman
Suunnittelee lantion eksenteraatiota lantion sairauden poistamiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Pidetään hyvänä kirurgiehdokkaana
- Ei todisteita etäisestä taudista tai sairaudesta, jota ei fyysisen tarkastuksen perusteella ei voida leikata
- Potilaat, joilla on epäilyttävä lantion tai para-aorttasolmukkeen sairaus ainoana lantion ulkopuolisen sairauden kohtana, ovat kelvollisia kirurgin harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden leikkaus on suunniteltu yksinomaan sairauden tai aiemman hoidon komplikaatioiden (esim. peräaukon fistula, vesikovaginaalinen fisteli) hallintaan, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joiden leikkaus suunnitellaan ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi hitaan tai epäoptimaalisen kliinisen tai radiografisen kasvainvasteen vuoksi perushoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
- Ei etäpesäkkeiden etäpesäkkeitä TT-skannauksella tai vatsan/lantion MRI:llä TAI positroniemissiotomografialla
- Ei kohdunkaulan ulkopuolista primaarista kasvainta
- Ei aikaisempaa etu- tai takalantion eksenteraatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (lantion eksenteraatio)
Potilaille tehdään lantion eksenteraatio 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Saapumisesta pöytäkirjaan kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen kontaktin päivämäärä, enintään 93 vuotta
|
Saapumisesta pöytäkirjaan kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen kontaktin päivämäärä, enintään 93 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta siihen päivään, jolloin sairauden tai kuoleman muuttujat ilmaantuvat uudelleen tai lisääntyvät, tai viimeiseen kontaktiin potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä, jopa 93 vuotta
|
Tutkimukseen saapumisesta siihen päivään, jolloin sairauden tai kuoleman muuttujat ilmaantuvat uudelleen tai lisääntyvät, tai viimeiseen kontaktiin potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä, jopa 93 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisen hoidon (exenteraatio- ja rekonstruktiokirurgiatyyppi) vaikutus elämänlaatuun arvioituna syöpähoidon kohdunkaulan toiminnallisella arvioinnilla (FACT-CX)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta eksenteraation jälkeen
|
Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta eksenteraation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Karsinooma
- Toistuminen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, Adenosquamous
- Karsinooma, pienisoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0222 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00593 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000442396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .