Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenexenteration vid behandling av patienter med återkommande livmoderhalscancer

27 maj 2015 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Prospektiv utvärdering av bäckenexenteration hos patienter med återkommande livmoderhalscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl bäckenexenteration fungerar vid behandling av patienter med återkommande livmoderhalscancer. Bäckenexenteration kan vara effektiv vid behandling av återkommande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Korrelera progressionsfri överlevnad och total överlevnad med tumörstorlek, tidsintervall mellan primär cancerbehandling och bäckenexenteration och närvaro eller frånvaro av bäckensidoväggsfixering genom klinisk undersökning hos patienter med återkommande livmoderhalscancer som behandlats med bäckenexenteration.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna procedur. II. Korrelera livskvalitet med rekonstruktiv teknik (t.ex. ingen stomi eller ≥ 1 stomi) hos patienter som behandlas med denna procedur.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår bäckenexenteration inom 14 dagar efter studiestart. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter operationen. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna inom 30 dagar, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest CCOP
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M D Anderson International Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av livmoderhalscancer

    • Vilken histologi som helst
    • Dokumenterad eller misstänkt central bäckensjukdom med eller utan bäckensidoväggsfixering från tumör och/eller strålningsfibros

  • Uppfyller 1 av följande stegkriterier:

    • Återkommande sjukdom, definierad som återkommande sjukdom efter ett fullständigt kliniskt svar som varar ≥ 1 månad
    • Ihållande sjukdom, definierad som förekomst av sjukdom genom biopsi ≥ 3 månader efter avslutad primärbehandling

  • Måste ha fått primär behandling i förväg, inklusive något av följande:

    • Kirurgi med eller utan postoperativ strålbehandling med eller utan kemoterapi
    • Primär strålbehandling med eller utan kemoterapi
    • Neoadjuvant kemoterapi följt av operation
    • Neoadjuvant kemoterapi följt av operation med eller utan strålbehandling eller kemoterapi

  • Planerar att genomgå bäckenexenteration för att ta bort bäckensjukdomen inom 14 dagar efter studiestart

    • Anses vara en bra kirurgisk kandidat

      • Inga tecken på avlägsen sjukdom eller sjukdom som upplevs vara ooperbar genom fysisk undersökning
      • Patienter med misstänkt bäcken- eller para-aorta nodal sjukdom som enda ställe för extrapelvic sjukdom är berättigade efter kirurgens gottfinnande
    • Patienter vars operation är planerad enbart för att hantera komplikationer (t.ex. rektovaginala fistel, vesikovaginal fistel) av sjukdom eller tidigare behandling är inte berättigade
    • Patienter vars operation är planerad som en profylaktisk åtgärd på grund av ett långsamt eller suboptimalt kliniskt eller radiografiskt tumörsvar under den primära behandlingen är inte berättigade
  • Inget avlägset ställe för metastaser genom CT-skanning eller MRI av buken/bäckenet ELLER positronemissionstomografi
  • Ingen icke-cervikal primärtumör
  • Ingen tidigare främre eller bakre bäckenexenteration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bäckenexenteration)
Patienterna genomgår bäckenexenteration inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
Procedur: Konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inträde till protokoll till dödsfall; eller för levande patienter, datum för senaste kontakt, upp till 93 år
Från inträde till protokoll till dödsfall; eller för levande patienter, datum för senaste kontakt, upp till 93 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till datum för återkomst eller ökande parametrar för sjukdom eller död, eller till datum för senaste kontakt för patienter utan sjukdomsprogression, upp till 93 år
Från studiestart till datum för återkomst eller ökande parametrar för sjukdom eller död, eller till datum för senaste kontakt för patienter utan sjukdomsprogression, upp till 93 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av kirurgisk terapi (exenteration och rekonstruktiv kirurgi) på livskvaliteten bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Tidsram: Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader efter exenteration
Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader efter exenteration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0222 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00593 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera