Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenterace pánve při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku

27. května 2015 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Prospektivní hodnocení pánevní exenterace u pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje exenterace pánve při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku. Exenterace pánve může být účinná při léčbě recidivující rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Korelujte přežití bez progrese a celkové přežití s ​​velikostí nádoru, časovým intervalem mezi primární léčbou karcinomu a exenterací pánve a přítomností nebo nepřítomností fixace pánevní bočnice klinickým vyšetřením u pacientek s recidivujícím karcinomem děložního hrdla léčených exenterací pánve.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit kvalitu života pacientů léčených tímto postupem. II. Srovnejte kvalitu života s rekonstrukční technikou (např. žádná stomie nebo ≥ 1 stomie) u pacientů léčených tímto postupem.

OBRYS:

Pacienti podstoupí pánevní exenteraci do 14 dnů po vstupu do studie. Kvalita života se hodnotí na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest CCOP
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M D Anderson International Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny děložního čípku

    • Jakákoli histologie
    • Dokumentované nebo suspektní onemocnění centrální pánve s fixací pánevní boční stěny nebo bez ní z nádoru a/nebo radiační fibrózy

  • Splňuje 1 z následujících kritérií fáze:

    • Recidivující onemocnění, definované jako opětovné objevení se onemocnění po kompletní klinické odpovědi trvající ≥ 1 měsíc
    • Přetrvávající onemocnění, definované jako přítomnost onemocnění biopsií ≥ 3 měsíce po dokončení primární léčby

  • Musí projít předchozí primární léčbou, včetně některé z následujících:

    • Operace s pooperační radioterapií nebo bez ní s chemoterapií nebo bez ní
    • Primární radioterapie s chemoterapií nebo bez ní
    • Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
    • Neoadjuvantní chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem s nebo bez radioterapie nebo chemoterapie

  • Plánuje podstoupit pánevní exenteraci k odstranění pánevního onemocnění do 14 dnů po vstupu do studie

    • Považován za dobrého chirurgického kandidáta

      • Žádný důkaz vzdáleného onemocnění nebo onemocnění, které je fyzikálním vyšetřením považováno za neresekovatelné
      • Pacienti s podezřelým onemocněním pánevních nebo paraaortálních uzlin jako jediným místem (místy) extrapelvického onemocnění jsou vhodní podle uvážení chirurga
    • Pacienti, u nichž je operace plánována pouze pro zvládnutí komplikací (např. rektovaginální píštěl, vezikovaginální píštěl) onemocnění nebo předchozí terapie, nejsou způsobilí
    • Pacienti, jejichž operace je plánována jako profylaktické opatření kvůli pomalé nebo suboptimální klinické nebo radiografické odpovědi nádoru v průběhu primární terapie, nejsou vhodní.
  • Žádné vzdálené místo metastáz podle CT nebo MRI břicha/pánve NEBO pozitronové emisní tomografie
  • Žádný necervikální primární nádor
  • Bez předchozí přední nebo zadní exenterace pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (exenterace pánve)
Pacienti podstoupí pánevní exenteraci do 14 dnů po vstupu do studie.
Postup: Konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do protokolu až po smrt; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu do 93 let
Od vstupu do protokolu až po smrt; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu do 93 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do data opětovného objevení nebo zvýšení parametrů onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez progrese onemocnění, až do 93 let
Od vstupu do studie do data opětovného objevení nebo zvýšení parametrů onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez progrese onemocnění, až do 93 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv chirurgické léčby (typ exenterace a rekonstrukční chirurgie) na kvalitu života hodnocený pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Časové okno: Na začátku, 6, 12 a 24 měsíců po exenteraci
Na začátku, 6, 12 a 24 měsíců po exenteraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0222 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Klinické studie na Konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit