Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkeneksenterasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft

27. mai 2015 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Prospektiv evaluering av bekkeneksenterasjon hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt bekkeneksenterasjon fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft. Bekkeneksenterasjon kan være effektiv ved behandling av tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Korrelere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse med tumorstørrelse, tidsintervall mellom primær kreftbehandling og bekkeneksenterasjon, og tilstedeværelse eller fravær av bekkensideveggfiksering ved klinisk undersøkelse hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft behandlet med bekkeneksenterasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med denne prosedyren. II. Korrelere livskvalitet med rekonstruktiv teknikk (f.eks. ingen stomi eller ≥ 1 stomi) hos pasienter behandlet med denne prosedyren.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bekkeneksenterasjon innen 14 dager etter studiestart. Livskvalitet vurderes ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Etter fullført studiebehandling følges pasientene innen 30 dager, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest CCOP
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • M D Anderson International Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av livmorhalskreft

    • Enhver histologi
    • Dokumentert eller mistenkt sentral bekkensykdom med eller uten bekkensideveggfiksering fra svulst og/eller strålefibrose

  • Oppfyller 1 av følgende trinnkriterier:

    • Tilbakevendende sykdom, definert som gjenopptreden av sykdom etter en fullstendig klinisk respons som varer ≥ 1 måned
    • Vedvarende sykdom, definert som tilstedeværelse av sykdom ved biopsi ≥ 3 måneder etter fullført primærbehandling

  • Må ha mottatt primærbehandling på forhånd, inkludert noe av følgende:

    • Kirurgi med eller uten postoperativ strålebehandling med eller uten kjemoterapi
    • Primær strålebehandling med eller uten kjemoterapi
    • Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av operasjon
    • Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi med eller uten strålebehandling eller kjemoterapi

  • Planlegger å gjennomgå bekkeneksenterasjon for å fjerne bekkensykdommen innen 14 dager etter studiestart

    • Anses for å være en god kirurgisk kandidat

      • Ingen tegn på fjern sykdom eller sykdom som anses å være uopererbar ved fysisk undersøkelse
      • Pasienter med mistenkelig bekken- eller paraaorta-knutesykdom som eneste sted(er) for ekstrapelvis sykdom er kvalifisert etter kirurgens skjønn
    • Pasienter hvis operasjon er planlagt utelukkende for å håndtere komplikasjoner (f.eks. rektovaginal fistel, vesikovaginal fistel) av sykdom eller tidligere behandling er ikke kvalifisert
    • Pasienter hvis operasjon er planlagt som et profylaktisk tiltak på grunn av en langsom eller suboptimal klinisk eller radiografisk tumorrespons i løpet av primærbehandlingen er ikke kvalifisert
  • Intet fjernt sted for metastaser ved CT-skanning eller MR av abdomen/bekkenet ELLER positronemisjonstomografi
  • Ingen ikke-cervikal primærtumor
  • Ingen tidligere anterior eller posterior bekkeneksenterasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bekkeneksenterasjon)
Pasienter gjennomgår bekkeneksenterasjon innen 14 dager etter studiestart.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inntreden til protokoll til død; eller for levende pasienter, dato for siste kontakt, inntil 93 år
Fra inntreden til protokoll til død; eller for levende pasienter, dato for siste kontakt, inntil 93 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til dato for gjenopptreden eller økende parametre for sykdom eller død, eller til dato for siste kontakt for pasienter uten sykdomsprogresjon, opptil 93 år
Fra studiestart til dato for gjenopptreden eller økende parametre for sykdom eller død, eller til dato for siste kontakt for pasienter uten sykdomsprogresjon, opptil 93 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning av kirurgisk terapi (type exenterasjon og rekonstruktiv kirurgi) på livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX)
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder etter eksenterasjon
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder etter eksenterasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0222 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00593 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere