Kismedencei exenteráció visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében
2015. május 27. frissítette: Gynecologic Oncology Group
Kiújuló méhnyakrákos betegek kismedencei exenterációjának jövőbeli értékelése
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kismedencei exenteráció mennyire működik visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében.
A kismedencei exenteráció hatékony lehet a visszatérő méhnyakrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Korrelálja a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a tumor méretével, az elsődleges rákkezelés és a kismedencei exenteráció közötti időintervallumtal, valamint a kismedencei oldalfal rögzítésének jelenlétével vagy hiányával kismedencei exenterációval kezelt, visszatérő méhnyakrákban szenvedő betegek klinikai vizsgálatával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ezzel az eljárással kezelt betegek életminőségének meghatározása. II. Korrelálja az életminőséget a rekonstrukciós technikával (pl. nincs sztóma vagy ≥ 1 sztóma) az ezzel az eljárással kezelt betegeknél.
VÁZLAT:
A vizsgálatba való belépés után 14 napon belül a betegek kismedencei exenteráción esnek át. Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a műtét után 6, 12 és 24 hónappal értékelik. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98507
- Capital Medical Center
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest CCOP
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- M D Anderson International Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A méhnyakrák diagnózisa
- Bármilyen szövettan
- Dokumentált vagy gyanított központi medencei betegség daganatos és/vagy sugárfibrózisból eredő kismedencei oldalfal rögzítéssel vagy anélkül
Megfelel az alábbi szakaszkritériumok közül 1-nek:
- Visszatérő betegség: a betegség újbóli megjelenése a teljes klinikai válasz után, amely ≥ 1 hónapig tart
- Perzisztens betegség, amely biopsziával definiált betegség jelenléte ≥ 3 hónappal az elsődleges terápia befejezése után
Előzetes elsődleges kezelésben kell részesülnie, beleértve a következők bármelyikét:
- Műtét posztoperatív sugárterápiával vagy anélkül kemoterápiával vagy anélkül
- Elsődleges sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül
- Neoadjuváns kemoterápia, majd műtét
- Neoadjuváns kemoterápia, amelyet műtét követ sugárkezeléssel vagy kemoterápiával vagy anélkül
Azt tervezi, hogy a vizsgálatba való belépés után 14 napon belül kismedencei exenteráción esik át a kismedencei betegség eltávolítása érdekében
Jó műtéti jelöltnek tartják
- Nincs bizonyíték távoli betegségre vagy olyan betegségre, amelyet fizikális vizsgálattal nem lehet kioperálni
- Gyanús kismedencei vagy paraaortacsomó-betegségben szenvedő betegek, mint az extramedencei betegség egyetlen helye(i), a sebész döntése alapján jogosultak erre.
- Azok a betegek, akiknek a műtétet kizárólag a betegség szövődményeinek (pl. rectovaginalis sipoly, vesicovaginális sipoly) kezelésére tervezik, vagy a korábbi terápiát nem támogatják.
- Nem jogosultak azokra a betegekre, akiknek a műtétet profilaktikus intézkedésként tervezik az elsődleges terápia során lassú vagy szuboptimális klinikai vagy radiográfiai tumorválasz miatt.
- Nincs távoli metasztázis hely a has/medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vel VAGY pozitronemissziós tomográfiával
- Nem nyaki elsődleges daganat
- Nincs korábbi elülső vagy hátsó medenceexenteráció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (medence exenteráció)
A betegek kismedencei exenteráción esnek át a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A belépéstől a protokollig a halálig; vagy élő betegek esetében az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 93 év
|
A belépéstől a protokollig a halálig; vagy élő betegek esetében az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 93 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség vagy a halálozás újbóli megjelenésének vagy növekvő paramétereinek időpontjáig, vagy a betegség progresszió nélküli betegek utolsó érintkezéséig, 93 évig
|
A vizsgálat kezdetétől a betegség vagy a halálozás újbóli megjelenésének vagy növekvő paramétereinek időpontjáig, vagy a betegség progresszió nélküli betegek utolsó érintkezéséig, 93 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti terápia (exenterációs és rekonstrukciós műtéti típusú) hatása az életminőségre a Cancer Therapy-Cervix funkcionális értékelésével (FACT-CX) értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónappal az exenteráció után
|
Kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónappal az exenteráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Carcinoma, Adenosquamous
- Kissejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0222 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-00593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000442396
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .