S0511、再発または転移性乳がんの男性の治療におけるゴセレリンとアナストロゾール
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
ホルモン受容体陽性の転移性または再発性乳がん男性患者の治療を目的としたゴセレリンとアナストロゾールの第II相試験
理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリンとアナストロゾールを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 ゴセレリンをアナストロゾールと一緒に投与することは、男性乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または転移性乳がんの男性の治療において、ゴセレリンとアナストロゾールの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゴセレリンとアナストロゾールで治療したエストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性の再発または転移性乳がん男性の無増悪生存期間（PFS）を測定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者における全体的な客観的腫瘍反応率（確認済みおよび未確認、完全および部分的）を決定します。
- 前立腺特異抗原（PSA）、テストステロン、エストラジオール、エストロン、硫酸エストロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、およびデヒドロエピアンドロステロンのレベルを、このレジメンで治療された患者のPFSおよび反応と相関させます。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にゴセレリンを皮下投与され、1～28日目に経口アナストロゾールが投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は約4～6週間追跡され、その後は3～6か月ごとに最長3年間追跡されます。
予測される獲得数: 48 か月以内にこの研究で合計 56 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された乳がん
再発性または転移性（ステージIV）疾患
- 腋窩および/または胸壁病変を含む局所再発患者が対象となります。
- 測定可能な病気または測定できない病気
- 脳転移は、手術または放射線療法で治療されており、3か月以上安定している場合に許可されます。
ホルモン受容体の状態:
- 標準的な免疫組織化学的手法によるエストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性疾患
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 重度の肝疾患または制御不能な肝疾患の証拠がない
腎臓
- 重度の腎疾患または制御不能な腎疾患の証拠はない
心臓血管
- 重度の心臓病または制御不能な心臓病の証拠はない
肺
- 重度または制御不能な呼吸器疾患の証拠がない
他の
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後12週間、効果的なバリア法による避妊法を使用しなければならない。
- HIV陽性者は不明
内服薬の受け取りができる
- 消化管を装着されている患者様も対象となります
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）、LHRHアゴニスト類似体、または治験薬の成分に対する過敏症は知られていない
- 全身療法を必要とする活動性感染症はない
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 他の重篤または制御不能な全身性疾患の証拠はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) または他の造血成長因子の併用なし
化学療法
- このがんに対する以前の化学療法から少なくとも 14 日が経過し、回復した
- 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- このがんに対する以前のホルモン療法から少なくとも 14 日が経過し、回復した
- 以前のタモキシフェンの使用は許可されています
- ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬、アロマターゼ阻害薬、またはフルベストラントの投与歴がない
- 他のホルモン療法を併用していないこと（エストロゲンベースの療法など）
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- このがんに対する前回の放射線治療から少なくとも 14 日が経過し、回復した
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
全生存
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
|
全体的な客観的腫瘍反応率（確認済みおよび未確認、完全および部分的）
|
|
前立腺特異抗原、テストステロン、エストラジオール、エストロン、硫酸エストロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、およびデヒドロエピアンドロステロンレベルとPFSとの相関関係
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- Zeina Nahleh, MD、Barrett Cancer Center
- Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH、Barrett Cancer Center
- Robert B. Livingston, MD、University of Washington
- Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000442919
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0511 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
酢酸ゴセレリンの臨床試験
-
Population Councilわからない