Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0511, Goserelin és Anastrozol a visszatérő vagy áttétes emlőrákos férfiak kezelésében

2013. január 2. frissítette: Southwest Oncology Group

A Goserelin Plus Anastrozole II. fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív áttétes vagy visszatérő emlőrákos férfi betegek kezelésére

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A goserelint és anasztrozolt alkalmazó hormonterápia az emlőrák ellen küzdhet azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát. A goserelin és az anasztrozol együttadása hatékony kezelés lehet a férfi mellrák kezelésére.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a goserelin és az anasztrozol együttadása milyen jól működik a visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő férfiak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg goserelinnal és anasztrozollal kezelt, ösztrogénreceptor- vagy progeszteronreceptor-pozitív visszatérő vagy metasztatikus emlőrákos férfiak progressziómentes túlélését (PFS).
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg az általános objektív tumorválasz arányát (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges) az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
  • Korrelálja a prosztata specifikus antigén (PSA), a tesztoszteron, az ösztradiol, az ösztron, az ösztron-szulfát, a tüszőstimuláló hormon, a luteinizáló hormon és a dehidroepiandroszteron szintjét a PFS-sel és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszával.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon szubkután goserelint, az 1-28. napon pedig orális anasztrozolt kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket körülbelül 4-6 héten, majd 3-6 havonta követik 3 évig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 48 hónapon belül összesen 56 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák

    • Visszatérő vagy áttétes (IV. stádium) betegség

      • Azok a betegek, akiknek helyi regionális kiújulása, beleértve a hónalj és/vagy a mellkasfal érintettségét, jogosultak
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy műtéttel vagy sugárterápiával kezelték őket, ÉS ≥ 3 hónapig stabilak maradtak

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor-VAGY progeszteronreceptor-pozitív betegség standard immunhisztokémiai technikákkal

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Férfi

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan májbetegségre

Vese

  • Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan vesebetegségre

Szív- és érrendszeri

  • Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegségre

Tüdő

  • Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan légúti betegségre

Egyéb

  • A termékeny betegeknek hatékony, barrier-elvű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 12 hétig.
  • HIV pozitivitás nem ismert

  • Képes orális gyógyszeres kezelésre

    • A gasztrointesztinális szondával rendelkező betegek jogosultak
  • Nem ismert túlérzékenység luteinizáló hormon-felszabadító hormonnal (LHRH), LHRH agonista analógokkal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Nincs szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs bizonyíték egyéb súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) vagy más hematopoietikus növekedési faktor

Kemoterápia

  • Legalább 14 nappal a rák korábbi kemoterápiája óta, és felépült
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Legalább 14 nappal a rák korábbi hormonkezelése óta, és felépült
  • Előzetes tamoxifen megengedett
  • Nincs korábbi gonadotropin-releasing hormon antagonista, aromatáz inhibitor vagy fulvesztrant
  • Nincs más egyidejű hormonterápia (pl. ösztrogén alapú terápia)

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 14 nappal a rák korábbi sugárkezelése óta, és felépült
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Általános túlélés
Progressziómentes túlélés (PFS)
Általános objektív tumorválasz (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges)
A prosztata specifikus antigén, a tesztoszteron, az ösztradiol, az ösztron, az ösztron-szulfát, a tüszőstimuláló hormon, a luteinizáló hormon és a dehidroepiandroszteron szintjének összefüggése a PFS-sel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0511 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a goserelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel