Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0511, gosereline en anastrozol bij de behandeling van mannen met terugkerende of uitgezaaide borstkanker

2 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van gosereline plus anastrozol voor de behandeling van mannelijke patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde of recidiverende borstkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met gosereline en anastrozol kan borstkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het geven van gosereline samen met anastrozol kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker bij mannen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gosereline samen met anastrozol werkt bij de behandeling van mannen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de progressievrije overleving (PFS) van mannen met oestrogeenreceptor- of progesteronreceptor-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker behandeld met gosereline en anastrozol.
Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
Bepaal het algehele objectieve tumorresponspercentage (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.
Correleer prostaatspecifiek antigeen (PSA), testosteron, oestradiol, oestron, oestronsulfaat, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en dehydroepiandrosteronspiegels met PFS en respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen subcutaan gosereline op dag 1 en oraal anastrozol op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten ongeveer 4-6 weken gevolgd en daarna elke 3-6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 56 patiënten binnen 48 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
  - Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
- Terugkerende of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
  - Patiënten met een lokaal regionaal recidief, inclusief oksel- en/of thoraxwandaantasting, komen in aanmerking
Meetbare of niet-meetbare ziekte
Hersenmetastasen zijn toegestaan mits ze zijn behandeld met chirurgie of radiotherapie EN ≥ 3 maanden stabiel zijn gebleven
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor- OF progesteronreceptor-positieve ziekte door middel van standaard immunohistochemische technieken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Seks

Mannelijk

Prestatiestatus

Zobrod 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde leverziekte

Nier

Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde nierziekte

Cardiovasculair

Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde hartziekte

long

Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde ademhalingsziekte

Ander

Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrièremethode-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Geen bekende hiv-positiviteit
Mogelijkheid om orale medicatie te ontvangen
- Patiënten met een maag-darmkanaal komen in aanmerking
Geen bekende overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), LHRH-agonist-analogen of enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
Geen actieve infectie die systemische therapie vereist
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
Geen bewijs van andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Geen gelijktijdige profylactische filgrastim (G-CSF) of andere hematopoëtische groeifactoren

Chemotherapie

Minstens 14 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie voor deze kanker en hersteld
Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

Minstens 14 dagen sinds eerdere hormonale therapie voor deze kanker en hersteld
Voorafgaand tamoxifen toegestaan
Geen eerdere gonadotropine-releasing hormoonantagonist, aromataseremmers of fulvestrant
Geen andere gelijktijdige hormonale therapie (bijv. op oestrogeen gebaseerde therapieën)

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 14 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie voor deze kanker en hersteld
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Progressievrije overleving (PFS)
Algeheel objectief tumorresponspercentage (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk)
Correlatie van prostaatspecifiek antigeen, testosteron, oestradiol, oestron, oestronsulfaat, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en dehydroepiandrosteronspiegels met PFS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria