Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0511, Goserelin og Anastrozol ved behandling av menn med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

2. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie av Goserelin Plus Anastrozol for behandling av mannlige pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk eller tilbakevendende brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med goserelin og anastrozol kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene. Å gi goserelin sammen med anastrozol kan være en effektiv behandling for mannlig brystkreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi goserelin sammen med anastrozol virker ved behandling av menn med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS) for menn med østrogenreseptor- eller progesteronreseptorpositiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft behandlet med goserelin og anastrozol.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den generelle objektive tumorresponsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
  • Korreler prostataspesifikt antigen (PSA), testosteron, østradiol, østron, østronsulfat, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og dehydroepiandrosteronnivåer med PFS og respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får goserelin subkutant på dag 1 og oralt anastrozol på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter ca. 4-6 uker og deretter hver 3.-6. måned i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 56 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) sykdom

      • Pasienter med lokalt regionalt residiv, inkludert aksillær og/eller brystveggpåvirkning, er kvalifisert
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Hjernemetastaser tillatt forutsatt at de har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling OG har holdt seg stabile i ≥ 3 måneder

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor-ELLER progesteronreseptor-positiv sykdom ved standard immunhistokjemiske teknikker

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert leversykdom

Nyre

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert nyresykdom

Kardiovaskulær

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert luftveissykdom

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon med barrieremetode under og i 12 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent HIV-positivitet

  • Kunne motta orale medisiner

    • Pasienter med gastrointestinal sonde er kvalifisert
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH), LHRH-agonistanaloger eller noen komponenter i studiemedikamentene
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen bevis for annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller andre hematopoietiske vekstfaktorer

Kjemoterapi

  • Minst 14 dager siden tidligere kjemoterapi for denne kreften og ble frisk
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 14 dager siden tidligere hormonbehandling for denne kreften og ble frisk
  • Tidligere tamoxifen tillatt
  • Ingen tidligere gonadotropinfrigjørende hormonantagonist, aromatasehemmere eller fulvestrant
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling (f.eks. østrogenbaserte terapier)

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling for denne kreften og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Samlet objektiv tumorresponsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis)
Korrelasjon av prostataspesifikt antigen, testosteron, østradiol, østron, østronsulfat, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og dehydroepiandrosteronnivåer med PFS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0511 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på goserelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere