S0511, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 남성을 치료하는 고세렐린 및 아나스트로졸
2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group
호르몬 수용체 양성 전이성 또는 재발성 유방암이 있는 남성 환자의 치료를 위한 Goserelin + Anastrozole의 제2상 연구
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린과 아나스트로졸을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 고세렐린을 아나스트로졸과 함께 투여하면 남성 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 고세렐린을 아나스트로졸과 함께 투여하면 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 남성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고세렐린과 아나스트로졸로 치료받은 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 남성의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 측정 가능한 질병 환자의 전반적인 객관적 종양 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분)을 결정합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA), 테스토스테론, 에스트라디올, 에스트론, 황산 에스트론, 난포 자극 호르몬, 황체형성 호르몬, 데히드로에피안드로스테론 수치를 이 요법으로 치료받은 환자의 PFS 및 반응과 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 고세렐린을 피하로 투여받고 1-28일에 경구 아나스트로졸을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 약 4-6주 후에 추적 관찰되며, 이후 최대 3년 동안 3-6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 56명의 환자가 48개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Montrose, Colorado, 미국, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
재발성 또는 전이성(IV기) 질환
- 겨드랑이 및/또는 흉벽 침범을 포함하여 국소 재발이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 뇌 전이는 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 ≥ 3개월 동안 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다.
호르몬 수용체 상태:
- 표준 면역조직화학적 기법에 의한 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성 질환
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 남성
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 중증 또는 조절되지 않는 간 질환의 증거 없음
신장
- 중증 또는 조절되지 않는 신장 질환의 증거 없음
심혈관
- 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거 없음
폐
- 심각하거나 조절되지 않는 호흡기 질환의 증거 없음
다른
- 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 12주 동안 효과적인 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
경구 투약 가능
- 위장관이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH), LHRH 작용제 유사체 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 기타 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 기타 조혈 성장 인자 없음
화학 요법
- 이 암에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 14일 및 회복
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이 암에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 14일 및 회복
- 사전 타목시펜 허용
- 이전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 사용하지 않았습니다.
- 다른 동시 호르몬 요법 없음(예: 에스트로겐 기반 요법)
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이 암에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 14일 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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무진행생존기간(PFS)
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전반적인 객관적 종양 반응률(확인 및 미확정, 완전 및 부분)
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PFS와 전립선 특이 항원, 테스토스테론, 에스트라디올, 에스트론, 황산에스트론, 난포자극호르몬, 황체형성호르몬, 데히드로에피안드로스테론 수치의 상관관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
- Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
- Robert B. Livingston, MD, University of Washington
- Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000442919
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0511 (기타 식별자: SWOG)
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