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S0511, Goserelin e Anastrozolo nel trattamento di uomini con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

2 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II su Goserelin più anastrozolo per il trattamento di pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario metastatico o ricorrente positivo per i recettori ormonali

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con goserelin e anastrozolo può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Dare goserelin insieme ad anastrozolo può essere un trattamento efficace per il cancro al seno maschile.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di goserelin insieme ad anastrozolo nel trattamento di uomini con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di uomini con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone trattati con goserelina e anastrozolo.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta tumorale obiettiva complessiva (confermata e non confermata, completa e parziale) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.
  • Correlare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), testosterone, estradiolo, estrone, estrone solfato, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e deidroepiandrosterone con PFS e risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea il giorno 1 e anastrozolo orale nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per circa 4-6 settimane e poi ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 56 pazienti verrà maturato per questo studio entro 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia ricorrente o metastatica (stadio IV).

      • Sono ammissibili i pazienti con recidiva locale regionale, compreso il coinvolgimento ascellare e/o della parete toracica
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano state trattate con chirurgia o radioterapia E siano rimaste stabili per ≥ 3 mesi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Malattia positiva al recettore degli estrogeni o al recettore del progesterone mediante tecniche immunoistochimiche standard

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna evidenza di malattia epatica grave o incontrollata

Renale

  • Nessuna evidenza di malattia renale grave o incontrollata

Cardiovascolare

  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca grave o incontrollata

Polmonare

  • Nessuna evidenza di malattia respiratoria grave o incontrollata

Altro

  • I pazienti fertili devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante e per 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna positività nota all'HIV

  • In grado di ricevere farmaci per via orale

    • I pazienti con un tubo gastrointestinale sono ammissibili
  • Nessuna ipersensibilità nota all'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), agli analoghi agonisti dell'LHRH o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna evidenza di altre malattie sistemiche gravi o non controllate

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o altri fattori di crescita ematopoietici

Chemioterapia

  • Almeno 14 giorni dalla precedente chemioterapia per questo tumore e guarito
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia ormonale per questo cancro e guarito
  • Precedente tamoxifene consentito
  • Nessun precedente antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori dell'aromatasi o fulvestrant
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante (ad esempio, terapie a base di estrogeni)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia per questo tumore e guarito
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Tasso di risposta tumorale obiettiva complessiva (confermata e non confermata, completa e parziale)
Correlazione dei livelli di antigene prostatico specifico, testosterone, estradiolo, estrone, estrone solfato, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e deidroepiandrosterone con PFS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0511 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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