Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0511, Goserelina i anastrozol w leczeniu mężczyzn z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II gosereliny plus anastrozolu w leczeniu pacjentów płci męskiej z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem receptora hormonalnego

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem gosereliny i anastrozolu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Podawanie gosereliny razem z anastrozolem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi u mężczyzn.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gosereliny razem z anastrozolem w leczeniu mężczyzn z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) mężczyzn z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego lub progesteronowego, leczonych gosereliną i anastrozolem.
Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Określ całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.
Należy skorelować poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), testosteronu, estradiolu, estronu, siarczanu estronu, hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i dehydroepiandrosteronu z PFS i odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.
Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie w dniu 1 i doustny anastrozol w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 4-6 tygodni, a następnie co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 56 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Choroba nawracająca lub z przerzutami (stadium IV).
  - Kwalifikują się pacjenci z miejscową wznową regionalną, w tym zajęciem pachy i/lub ściany klatki piersiowej
Choroba mierzalna lub niemierzalna
Dozwolone są przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że były one leczone chirurgicznie lub radioterapią ORAZ pozostawały stabilne przez ≥ 3 miesiące
Status receptora hormonalnego:
- Choroba dodatnia pod względem receptora estrogenowego LUB receptora progesteronowego za pomocą standardowych technik immunohistochemicznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Seks

Mężczyzna

Stan wydajności

Żubród 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę wątroby

Nerkowy

Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę nerek

Układ sercowo-naczyniowy

Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę serca

Płucny

Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę układu oddechowego

Inny

Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanego
Brak znanego zakażenia wirusem HIV
Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Kwalifikują się pacjenci z sondą żołądkowo-jelitową
Brak znanej nadwrażliwości na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH), analogi agonistów LHRH lub którykolwiek składnik badanych leków
Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Brak dowodów na inną ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu

Chemoterapia

Co najmniej 14 dni od wcześniejszej chemioterapii tego nowotworu i wyzdrowiał
Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej tego nowotworu i powrót do zdrowia
Dozwolony wcześniejszy tamoksyfen
Brak wcześniejszego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, inhibitorów aromatazy lub fulwestrantu
Żadna inna równoczesna terapia hormonalna (np. terapie oparte na estrogenie)

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 14 dni od wcześniejszej radioterapii tego nowotworu i wyzdrowienie
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych)
Korelacja poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, testosteronu, estradiolu, estronu, siarczanu estronu, hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i dehydroepiandrosteronu z PFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości