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S0511, Goserelin und Anastrozol bei der Behandlung von Männern mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Goserelin plus Anastrozol zur Behandlung männlicher Patienten mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Goserelin und Anastrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Gabe von Goserelin zusammen mit Anastrozol kann eine wirksame Behandlung für Brustkrebs bei Männern sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Goserelin zusammen mit Anastrozol bei der Behandlung von Männern mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Männern mit Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Goserelin und Anastrozol behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die objektive Gesamtansprechrate des Tumors (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise) bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Spiegel von Prostata-spezifischem Antigen (PSA), Testosteron, Östradiol, Östron, Östronsulfat, follikelstimulierendem Hormon, luteinisierendem Hormon und Dehydroepiandrosteron mit dem PFS und dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Goserelin subkutan am ersten Tag und orales Anastrozol an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa nach 4–6 Wochen und dann alle 3–6 Monate für bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 48 Monaten werden insgesamt 56 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung (Stadium IV).

      • Geeignet sind Patienten mit einem lokalen Regionalrezidiv, einschließlich einer Beteiligung der Achselhöhle und/oder der Brustwand
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie operativ oder strahlentherapeutisch behandelt wurden UND seit ≥ 3 Monaten stabil sind

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- ODER Progesteronrezeptor-positive Erkrankung durch immunhistochemische Standardtechniken

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Lebererkrankung

Nieren

  • Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

  • Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung

Pulmonal

  • Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Atemwegserkrankung

Andere

  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode mit Barrieremethode anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Kann orale Medikamente einnehmen

    • Patienten mit einer Magen-Darm-Sonde sind teilnahmeberechtigt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH), LHRH-Agonisten-Analoga oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine Hinweise auf eine andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Chemotherapie gegen diesen Krebs und Genesung
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Hormontherapie gegen diesen Krebs und Genesung
  • Vorheriges Tamoxifen erlaubt
  • Keine vorherigen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, Aromatasehemmer oder Fulvestrant
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie (z. B. östrogenbasierte Therapien)

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie für diesen Krebs und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Gesamtobjektive Tumoransprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise)
Korrelation der Spiegel von Prostata-spezifischem Antigen, Testosteron, Östradiol, Östron, Östronsulfat, follikelstimulierendem Hormon, luteinisierendem Hormon und Dehydroepiandrosteron mit dem PFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0511 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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