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S0511, goserelina e anastrozol no tratamento de homens com câncer de mama metastático ou recorrente

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase II de goserelina mais anastrozol para o tratamento de pacientes do sexo masculino com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptores hormonais

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com goserelina e anastrozol pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Administrar goserelina junto com anastrozol pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama masculino.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a administração de goserelina juntamente com anastrozol no tratamento de homens com câncer de mama metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de homens com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona tratados com goserelina e anastrozol.
Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
Determine a taxa de resposta tumoral objetiva geral (confirmada e não confirmada, completa e parcial) em pacientes com doença mensurável tratados com este regime.
Correlacione o antígeno específico da próstata (PSA), testosterona, estradiol, estrona, sulfato de estrona, hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante e níveis de dehidroepiandrosterona com PFS e resposta em pacientes tratados com este regime.
Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem goserelina por via subcutânea no dia 1 e anastrozol oral nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por aproximadamente 4-6 semanas e depois a cada 3-6 meses por até 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 56 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença recorrente ou metastática (estágio IV)
  - Pacientes com recorrência regional local, incluindo envolvimento axilar e/ou da parede torácica, são elegíveis
Doença mensurável ou não mensurável
Metástases cerebrais permitidas desde que tenham sido tratadas com cirurgia ou radioterapia E tenham permanecido estáveis por ≥ 3 meses
Status do receptor hormonal:
- Doença positiva para receptor de estrogênio OU receptor de progesterona por técnicas imuno-histoquímicas padrão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

Sexo

Macho

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Não especificado

hepático

Nenhuma evidência de doença hepática grave ou descontrolada

Renal

Nenhuma evidência de doença renal grave ou descontrolada

Cardiovascular

Nenhuma evidência de doença cardíaca grave ou descontrolada

Pulmonar

Nenhuma evidência de doença respiratória grave ou descontrolada

Outro

Pacientes férteis devem usar contracepção de método de barreira eficaz durante e por 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Sem positividade para HIV conhecida
Capaz de receber medicação oral
- Pacientes com tubo gastrointestinal são elegíveis
Sem hipersensibilidade conhecida ao hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), análogos agonistas do LHRH ou quaisquer componentes dos medicamentos do estudo
Nenhuma infecção ativa requerendo terapia sistêmica
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
Nenhuma evidência de outra doença sistêmica grave ou descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF) ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos

Quimioterapia

Pelo menos 14 dias desde a quimioterapia anterior para este câncer e recuperado
Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

Pelo menos 14 dias desde a terapia hormonal anterior para este câncer e recuperado
Tamoxifeno prévio permitido
Nenhum antagonista do hormônio liberador de gonadotropina, inibidores de aromatase ou fulvestrant
Nenhuma outra terapia hormonal concomitante (por exemplo, terapias à base de estrogênio)

Radioterapia

Consulte as características da doença
Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior para este câncer e recuperado
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Taxa de resposta objetiva geral do tumor (confirmada e não confirmada, completa e parcial)
Correlação do antígeno específico da próstata, testosterona, estradiol, estrona, sulfato de estrona, hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante e níveis de desidroepiandrosterona com PFS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ