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S0511，戈舍瑞林和阿那曲唑治疗复发性或转移性乳腺癌男性

2013年1月2日更新者：Southwest Oncology Group

戈舍瑞林加阿那曲唑治疗男性激素受体阳性转移性或复发性乳腺癌患者的 II 期研究

理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。使用戈舍瑞林和阿那曲唑的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗乳腺癌。将戈舍瑞林与阿那曲唑一起服用可能是治疗男性乳腺癌的有效方法。

目的：该 II 期试验正在研究戈舍瑞林与阿那曲唑一起治疗男性复发性或转移性乳腺癌的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定接受戈舍瑞林和阿那曲唑治疗的雌激素受体或孕激素受体阳性复发性或转移性乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS)。
确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
确定用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的总体客观肿瘤反应率（已确认和未确认、完全和部分）。
将前列腺特异性抗原 (PSA)、睾酮、雌二醇、雌酮、硫酸雌酮、促卵泡激素、促黄体激素和脱氢表雄酮水平与 PFS 和接受该方案治疗的患者的反应相关联。
确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天皮下注射戈舍瑞林，并在第 1-28 天口服阿那曲唑。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，大约 4-6 周对患者进行随访，然后每 3-6 个月随访一次，最长 3 年。

预计应计：本研究将在 48 个月内累积 56 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose、Colorado、美国、81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 复发性或转移性（IV 期）疾病
  - 局部区域复发（包括腋窝和/或胸壁受累）的患者符合条件
可测量或不可测量的疾病
允许脑转移，前提是他们接受了手术或放疗并且保持稳定≥ 3 个月
激素受体状态：
- 通过标准免疫组织化学技术检测雌激素受体或孕激素受体阳性疾病

患者特征：

年龄

18岁及以上

性别

男性

性能状态

祖布罗德 0-2

预期寿命

未指定

造血的

未指定

肝脏

没有严重或不受控制的肝病的证据

肾脏

没有严重或不受控制的肾脏疾病的证据

心血管

没有严重或不受控制的心脏病的证据

肺

没有严重或不受控制的呼吸道疾病的证据

其他

生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 周内使用有效的屏障避孕法
没有已知的 HIV 阳性
能够接受口服药物
- 有胃肠管的患者符合条件
对促黄体激素释放激素 (LHRH)、LHRH 激动剂类似物或研究药物的任何成分没有已知的超敏反应
无需要全身治疗的活动性感染
除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
没有其他严重或不受控制的全身性疾病的证据

先前的同步治疗：

生物疗法

没有同时使用预防性非格司亭 (G-CSF) 或其他造血生长因子

化疗

至少 14 天前针对这种癌症进行化疗并康复
转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
无同步化疗

内分泌治疗

至少 14 天之前针对这种癌症进行激素治疗并康复
允许事先使用他莫昔芬
既往无促性腺激素释放激素拮抗剂、芳香酶抑制剂或氟维司群
没有其他并发的激素疗法（例如，基于雌激素的疗法）

放疗

见疾病特征
自先前对该癌症进行放疗并康复后至少 14 天
无同步放疗

外科手术

见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
总生存期
无进展生存期 (PFS)
总体客观肿瘤缓解率（已确认和未确认、完全和部分）
前列腺特异性抗原、睾酮、雌二醇、雌酮、硫酸雌酮、促卵泡激素、促黄体激素和脱氢表雄酮水平与 PFS 的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

Zeina Nahleh, MD、Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH、Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD、University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的