Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0511, Goserelin och Anastrozol vid behandling av män med återkommande eller metastaserad bröstcancer

2 januari 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av Goserelin Plus Anastrozol för behandling av manliga patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad eller återkommande bröstcancer

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med goserelin och anastrozol kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna. Att ge goserelin tillsammans med anastrozol kan vara en effektiv behandling för manlig bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge goserelin tillsammans med anastrozol fungerar vid behandling av män med återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bestäm den progressionsfria överlevnaden (PFS) för män med östrogenreceptor- eller progesteronreceptorpositiv återkommande eller metastaserad bröstcancer behandlade med goserelin och anastrozol.
Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm den övergripande objektiva tumörsvarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell) hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim.
Korrelera nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA), testosteron, östradiol, östron, östronsulfat, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon och dehydroepiandrosteron med PFS och svar hos patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får goserelin subkutant dag 1 och oralt anastrozol dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter cirka 4-6 veckor och därefter var 3-6 månad i upp till 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 56 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
- Återkommande eller metastaserande (stadium IV) sjukdom
  - Patienter med ett lokalt regionalt återfall, inklusive axillär och/eller inblandning i bröstväggen, är berättigade
Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
Hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att de har behandlats med kirurgi eller strålbehandling OCH har varit stabila i ≥ 3 månader
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor- ELLER progesteronreceptorpositiv sjukdom med standardimmunhistokemiska tekniker

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Sex

Manlig

Prestationsstatus

Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Ej angivet

Lever

Inga tecken på allvarlig eller okontrollerad leversjukdom

Njur

Inga tecken på allvarlig eller okontrollerad njursjukdom

Kardiovaskulär

Inga tecken på allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom

Lung

Inga tecken på allvarlig eller okontrollerad luftvägssjukdom

Övrig

Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med barriärmetod under och i 12 veckor efter avslutad studiebehandling
Ingen känd HIV-positivitet
Kan få oral medicin
- Patienter med en gastrointestinal sond är berättigade
Ingen känd överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH), LHRH-agonistanaloger eller någon del av studieläkemedlen
Ingen aktiv infektion som kräver systemisk terapi
Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
Inga tecken på annan allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller andra hematopoetiska tillväxtfaktorer

Kemoterapi

Minst 14 dagar sedan tidigare kemoterapi för denna cancer och återhämtat sig
Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Minst 14 dagar sedan tidigare hormonbehandling för denna cancer och återhämtat sig
Tidigare tamoxifen tillåtet
Ingen tidigare gonadotropinfrisättande hormonantagonist, aromatashämmare eller fulvestrant
Ingen annan samtidig hormonbehandling (t.ex. östrogenbaserade terapier)

Strålbehandling

Se Sjukdomsegenskaper
Minst 14 dagar sedan tidigare strålbehandling för denna cancer och återhämtat sig
Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Total överlevnad
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Övergripande objektiv tumörsvarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell)
Korrelation av prostataspecifikt antigen, testosteron, östradiol, östron, östronsulfat, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon och dehydroepiandrosteronnivåer med PFS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna