Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0511, Гозерелин и анастрозол в лечении мужчин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование II фазы гозерелина плюс анастрозол для лечения пациентов мужского пола с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может вызывать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием гозерелина и анастрозола может бороться с раком молочной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками. Назначение гозерелина вместе с анастрозолом может быть эффективным средством лечения рака молочной железы у мужчин.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гозерелина вместе с анастрозолом при лечении мужчин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите выживаемость без прогрессирования (ВБП) мужчин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена или прогестерона, получавших гозерелин и анастрозол.
Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Определите общую объективную скорость ответа опухоли (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный) у пациентов с измеримым заболеванием, получающих лечение по этой схеме.
Соотнесите уровни простатического специфического антигена (ПСА), тестостерона, эстрадиола, эстрона, эстрона сульфата, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и дегидроэпиандростерона с ВБП и реакцией у пациентов, получавших эту схему.
Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гозерелин подкожно в 1-й день и анастрозол перорально в 1-28 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают примерно через 4–6 недель, а затем каждые 3–6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 48 месяцев будет набрано 56 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
- Рецидивирующее или метастатическое (стадия IV) заболевание
  - Пациенты с местно-регионарным рецидивом, включая поражение подмышечных впадин и/или грудной клетки, имеют право на участие.
Измеримое или неизмеримое заболевание
Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что они лечились с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии И оставались стабильными в течение ≥ 3 месяцев.
Статус гормональных рецепторов:
- Рецептор эстрогена - ИЛИ рецептор прогестерона - положительное заболевание по стандартным иммуногистохимическим методам

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Секс

Мужской

Состояние производительности

Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Нет признаков тяжелого или неконтролируемого заболевания печени

почечная

Нет признаков тяжелой или неконтролируемой почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

Нет признаков тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания

Легочный

Нет признаков тяжелого или неконтролируемого респираторного заболевания

Другой

Фертильные пациенты должны использовать эффективные барьерные методы контрацепции во время и в течение 12 недель после завершения исследуемого лечения.
Нет известных ВИЧ-позитивных
Возможность приема пероральных препаратов
- Пациенты с желудочно-кишечной трубкой имеют право
Нет известной гиперчувствительности к лютеинизирующему гормону, высвобождающему гормон (ЛГРГ), аналогам агонистов ЛГРГ или любым компонентам исследуемых препаратов.
Отсутствие активной инфекции, требующей системной терапии
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Нет признаков другого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или других гемопоэтических факторов роста.

Химиотерапия

Не менее 14 дней после предшествующей химиотерапии по поводу этого рака и выздоровление
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Не менее 14 дней с момента предшествующей гормональной терапии по поводу этого рака и выздоровления
Предварительно тамоксифен разрешен
Антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, ингибиторы ароматазы или фулвестрант ранее не применялись.
Никакая другая одновременная гормональная терапия (например, терапия на основе эстрогена)

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 14 дней после предыдущей лучевой терапии по поводу этого рака и выздоровел
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Общий объективный ответ опухоли (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный)
Корреляция уровней простатического специфического антигена, тестостерона, эстрадиола, эстрона, эстрона сульфата, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и дегидроэпиандростерона с ВБП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества