Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0511, Goserelin og Anastrozol til behandling af mænd med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

2. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af Goserelin Plus Anastrozol til behandling af mandlige patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med goserelin og anastrozol kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. At give goserelin sammen med anastrozol kan være en effektiv behandling af mandlig brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give goserelin sammen med anastrozol virker ved behandling af mænd med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) for mænd med østrogenreceptor- eller progesteronreceptorpositiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft behandlet med goserelin og anastrozol.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den overordnede objektive tumorresponsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.
  • Korreler prostataspecifikt antigen (PSA), testosteron, østradiol, østron, østronsulfat, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og dehydroepiandrosteron niveauer med PFS og respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får goserelin subkutant på dag 1 og oral anastrozol på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter ca. 4-6 uger og derefter hver 3.-6. måned i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Tilbagevendende eller metastatisk (stadie IV) sygdom

      • Patienter med et lokalt regionalt recidiv, herunder aksillær og/eller brystvægsinvolvering, er kvalificerede
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kirurgi eller strålebehandling OG har været stabile i ≥ 3 måneder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- ELLER progesteronreceptor-positiv sygdom ved standard immunhistokemiske teknikker

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Han

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret leversygdom

Renal

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret luftvejssygdom

Andet

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention med barrieremetode under og i 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen kendt HIV-positivitet

  • Kan modtage oral medicin

    • Patienter med en mave-tarmsonde er berettiget
  • Ingen kendt overfølsomhed over for luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH), LHRH-agonistanaloger eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen tegn på anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi

  • Mindst 14 dage siden forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom og kommet sig
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 14 dage siden tidligere hormonbehandling for denne kræftsygdom og er kommet sig
  • Forudgående tamoxifen tilladt
  • Ingen tidligere gonadotropin-frigivende hormonantagonist, aromatasehæmmere eller fulvestrant
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling (f.eks. østrogenbaserede terapier)

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling for denne kræftsygdom og kommet sig
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Samlet objektiv tumorresponsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis)
Korrelation af prostataspecifikt antigen, testosteron, østradiol, østron, østronsulfat, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og dehydroepiandrosteronniveauer med PFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0511 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner