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S0511, Goséréline et anastrozole dans le traitement des hommes atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

2 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase II sur la goséréline plus anastrozole pour le traitement de patients masculins atteints d'un cancer du sein métastatique ou récurrent aux récepteurs hormonaux positifs

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant la goséréline et l'anastrozole peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. L'administration de goséréline avec de l'anastrozole peut être un traitement efficace contre le cancer du sein chez l'homme.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de goséréline avec de l'anastrozole dans le traitement des hommes atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la survie sans progression (SSP) des hommes atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique à récepteurs d'œstrogène ou de progestérone positifs traités par la goséréline et l'anastrozole.
Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
Déterminer le taux objectif global de réponse tumorale (confirmée et non confirmée, complète et partielle) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.
Corréler les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), de testostérone, d'estradiol, d'estrone, de sulfate d'estrone, d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante et de déhydroépiandrostérone avec la SSP et la réponse chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée le jour 1 et de l'anastrozole par voie orale les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis environ 4 à 6 semaines, puis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans maximum.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 56 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, États-Unis, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
  - Helena, Montana, États-Unis, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, États-Unis, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie récurrente ou métastatique (stade IV)
  - Les patients présentant une récidive régionale locale, y compris une atteinte axillaire et/ou de la paroi thoracique, sont éligibles
Maladie mesurable ou non mesurable
Les métastases cérébrales sont autorisées à condition qu'elles aient été traitées par chirurgie ou radiothérapie ET qu'elles soient restées stables pendant ≥ 3 mois
Statut des récepteurs hormonaux :
- Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes OU aux récepteurs de la progestérone par des techniques immunohistochimiques standard

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Sexe

Homme

Statut de performance

Zubrod 0-2

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Non spécifié

Hépatique

Aucun signe de maladie hépatique grave ou incontrôlée

Rénal

Aucun signe de maladie rénale grave ou incontrôlée

Cardiovasculaire

Aucun signe de maladie cardiaque grave ou incontrôlée

Pulmonaire

Aucun signe de maladie respiratoire grave ou incontrôlée

Autre

Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace pendant et pendant 12 semaines après la fin du traitement à l'étude
Aucune séropositivité connue
Capable de recevoir des médicaments par voie orale
- Les patients porteurs d'une sonde gastro-intestinale sont éligibles
Aucune hypersensibilité connue à l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), aux analogues agonistes de la LHRH ou à l'un des composants des médicaments à l'étude
Aucune infection active nécessitant un traitement systémique
Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
Aucun signe d'autre maladie systémique grave ou non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques

Chimiothérapie

Au moins 14 jours depuis la chimiothérapie précédente pour ce cancer et récupéré
Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

Au moins 14 jours depuis une hormonothérapie antérieure pour ce cancer et guéri
Tamoxifène antérieur autorisé
Aucun antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant
Aucune autre thérapie hormonale concomitante (par exemple, thérapies à base d'œstrogène)

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente pour ce cancer et récupéré
Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie sans progression (PFS)
Taux global de réponse tumorale objective (confirmée et non confirmée, complète et partielle)
Corrélation de l'antigène spécifique de la prostate, de la testostérone, de l'estradiol, de l'estrone, du sulfate d'estrone, de l'hormone folliculo-stimulante, de l'hormone lutéinisante et de la déhydroépiandrostérone avec la SSP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité