Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0511, Goserelin a Anastrozol v léčbě mužů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

2. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II s přípravkem Goserelin plus Anastrozol pro léčbu mužských pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí goserelinu a anastrozolu může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Podávání goserelinu spolu s anastrozolem může být účinnou léčbou rakoviny prsu u mužů.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání goserelinu spolu s anastrozolem při léčbě mužů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte přežití bez progrese (PFS) mužů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem léčených goserelinem a anastrozolem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete celkovou míru objektivní odpovědi nádoru (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou) u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.
  • Korelujte hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), testosteronu, estradiolu, estronu, estronsulfátu, folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a dehydroepiandrosteronu s PFS a odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají goserelin subkutánně 1. den a perorální anastrozol 1.-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni přibližně po 4–6 týdnech a poté každých 3–6 měsíců po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 48 měsíců nashromážděno celkem 56 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent HealthCare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Recidivující nebo metastatické (stadium IV) onemocnění

      • Vhodné jsou pacienti s lokální regionální recidivou, včetně postižení axilární a/nebo hrudní stěny
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že byly léčeny chirurgicky nebo radioterapií A zůstaly stabilní po dobu ≥ 3 měsíců

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Onemocnění pozitivní na estrogenový receptor-OR progesteronový receptor standardními imunohistochemickými technikami

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • mužský

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění jater

Renální

  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění

Plicní

  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného respiračního onemocnění

jiný

  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během studie a 12 týdnů po jejím ukončení
  • Není známa HIV pozitivita

  • Schopnost přijímat perorální léky

    • Vhodné jsou pacienti s gastrointestinální sondou
  • Žádná známá přecitlivělost na hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH), analogy agonistů LHRH nebo jakékoli složky studovaných léků
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádné známky jiného závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Bez současného profylaktického filgrastimu (G-CSF) nebo jiných hematopoetických růstových faktorů

Chemoterapie

  • Nejméně 14 dní od předchozí chemoterapie této rakoviny a uzdravil se
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nejméně 14 dní od předchozí hormonální léčby této rakoviny a zotavení
  • Předchozí tamoxifen povolen
  • Žádný předchozí antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin, inhibitory aromatázy nebo fulvestrant
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie (např. terapie na bázi estrogenu)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie této rakoviny a uzdravení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Přežití bez progrese (PFS)
Celková objektivní míra odpovědi nádoru (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná)
Korelace hladin prostatického specifického antigenu, testosteronu, estradiolu, estronu, estronsulfátu, folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a dehydroepiandrosteronu s PFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0511 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na goserelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit