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S0511, Goserelina y anastrozol en el tratamiento de hombres con cáncer de mama metastásico o recurrente

2 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II de goserelina más anastrozol para el tratamiento de pacientes masculinos con cáncer de mama metastásico o recurrente con receptores hormonales positivos

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con goserelina y anastrozol puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. Administrar goserelina junto con anastrozol puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama masculino.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de goserelina junto con anastrozol en el tratamiento de hombres con cáncer de mama recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) de hombres con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo tratados con goserelina y anastrozol.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva general (confirmada y no confirmada, completa y parcial) en pacientes con enfermedad medible tratados con este régimen.
  • Correlacione los niveles de antígeno prostático específico (PSA), testosterona, estradiol, estrona, sulfato de estrona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y dehidroepiandrosterona con la SLP y la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea el día 1 y anastrozol oral los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 4 a 6 semanas y luego cada 3 a 6 meses hasta por 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 56 pacientes para este estudio dentro de los 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad recurrente o metastásica (etapa IV)

      • Los pacientes con recurrencia regional local, incluida la afectación axilar y/o de la pared torácica, son elegibles
  • Enfermedad medible o no medible
  • Metástasis cerebrales permitidas siempre que hayan sido tratadas con cirugía o radioterapia Y hayan permanecido estables durante ≥ 3 meses

  • Estado del receptor hormonal:

    • Enfermedad con receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo mediante técnicas inmunohistoquímicas estándar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Masculino

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Sin evidencia de enfermedad hepática grave o no controlada

Renal

  • Sin evidencia de enfermedad renal grave o no controlada

Cardiovascular

  • Sin evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada

Pulmonar

  • Sin evidencia de enfermedad respiratoria grave o no controlada

Otro

  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • No se conoce la positividad del VIH

  • Capaz de recibir medicación oral.

    • Los pacientes con un tubo gastrointestinal son elegibles
  • Sin hipersensibilidad conocida a la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), a los análogos de los agonistas de la LHRH o a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • Sin infección activa que requiera tratamiento sistémico
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Sin evidencia de otra enfermedad sistémica grave o no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin filgrastim profiláctico (G-CSF) u otros factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes

Quimioterapia

  • Al menos 14 días desde la quimioterapia previa para este cáncer y se recuperó
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Al menos 14 días desde la terapia hormonal previa para este cáncer y se recuperó
  • Tamoxifeno previo permitido
  • Sin antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina, inhibidores de la aromatasa o fulvestrant previos
  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente (p. ej., terapias basadas en estrógenos)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 14 días desde la radioterapia previa para este cáncer y se recuperó
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Tasa global de respuesta tumoral objetiva (confirmada y no confirmada, completa y parcial)
Correlación de los niveles de antígeno prostático específico, testosterona, estradiol, estrona, sulfato de estrona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y dehidroepiandrosterona con la SLP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
  • Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
  • Robert B. Livingston, MD, University of Washington
  • Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000442919
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0511 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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