Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0511, gosereliini ja anastrotsoli toistuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa miehillä

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus Goserelin Plus Anastrozole -valmisteesta miespotilaiden hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Gosereliiniä ja anastrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Gosereliinin antaminen yhdessä anastrotsolin kanssa voi olla tehokas hoito miesten rintasyöpään.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gosereliinin antaminen yhdessä anastrotsolin kanssa toimii hoidettaessa miehiä, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä gosereliinilla ja anastrotsolilla hoidettujen miesten etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joilla on estrogeenireseptori- tai progesteronireseptoripositiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Määritä yleinen objektiivinen kasvainvaste (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
Korreloi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), testosteronin, estradiolin, estronin, estronisulfaatin, follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin ja dehydroepiandrosteronitason PFS:n ja vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gosereliinia ihon alle päivänä 1 ja suun kautta anastrotsolia päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 56 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 48 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
    - St. John's Regional Health Center
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
  - Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Toistuva tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus
  - Potilaat, joilla on paikallinen alueellinen uusiutuminen, mukaan lukien kainalo- ja/tai rintakehän vaurio, ovat tukikelpoisia
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Aivometastaasit sallitaan, jos niitä on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla JA ne ovat pysyneet vakaina ≥ 3 kuukautta
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori- TAI progesteronireseptoripositiivinen sairaus tavanomaisilla immunohistokemiallisilla tekniikoilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Seksiä

Uros

Suorituskyvyn tila

Zubrod 0-2

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Ei näyttöä vakavasta tai hallitsemattomasta maksasairaudesta

Munuaiset

Ei näyttöä vakavasta tai hallitsemattomasta munuaissairaudesta

Kardiovaskulaarinen

Ei näyttöä vakavasta tai hallitsemattomasta sydänsairaudesta

Keuhkosyöpä

Ei todisteita vakavasta tai hallitsemattomasta hengitystiesairauksista

Muut

Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta estemenetelmällä toimivaa ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen
Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
Pystyy vastaanottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan letku, ovat kelvollisia
Ei tunnettua yliherkkyyttä luteinisoivaa hormonia vapauttavalle hormonille (LHRH), LHRH-agonistianalogeille tai millekään tutkimuslääkkeiden aineosalle
Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Ei näyttöä muista vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä

Kemoterapia

Vähintään 14 päivää aiemmasta tämän syövän kemoterapiasta ja parani
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

Vähintään 14 päivää aiemmasta tämän syövän hormonihoidosta ja parani
Aiempi tamoksifeeni sallittu
Ei aikaisempaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia, aromataasi-inhibiittoria tai fulvestranttia
Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa (esim. estrogeenipohjaisia hoitoja)

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 14 päivää aiemman tämän syövän sädehoidon jälkeen ja parantunut
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Progression-free survival (PFS)
Kokonaisobjektiivinen kasvainvaste (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen)
Eturauhasspesifisen antigeenin, testosteronin, estradiolin, estronin, estronisulfaatin, follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin ja dehydroepiandrosteronitasojen korrelaatio PFS:n kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Zeina Nahleh, MD, Barrett Cancer Center
Abdul-Rahman Jazieh, MD, MPH, Barrett Cancer Center
Robert B. Livingston, MD, University of Washington
Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit