ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における第一選択療法としてのゲフィチニブ、続いてゲムシタビンおよびシスプラチン
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるゲフィチニブ（イレッサ™）第一選択療法とそれに続く化学療法の多施設共同第II相試験
理論的根拠: ゲフィチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 第一選択療法としてゲフィチニブを投与し、その後疾患進行後にゲムシタビンとシスプラチンを投与することは、非小細胞肺がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療において、ゲフィチニブとそれに続くゲムシタビンおよびシスプラチンが第一選択療法としてどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新規または再発性ステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者における、奏効率 (完全奏効および部分奏効) または疾患の安定性の観点から、一次治療としてのゲフィチニブの有効性を判定します。
二次
- これらの患者に対するこの薬の安全性を判断してください。
- これらの患者に対し、第一選択のゲフィチニブの後にゲムシタビンを投与した場合の、シスプラチンと併用したゲムシタビンの有効性を判定する。
- このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判断します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、ゲフィチニブを1日1回経口投与される。 疾患の進行が確認されてから 3 週間以内に、患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、続いて 1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、3、6、12、18週目に評価され、その後はゲフィチニブ治療中に12週間ごとに評価されます。 化学療法中、生活の質は化学療法治療開始の 1 週間前、コース 3 および 5 の 1 日目に評価され、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されます。
研究療法の完了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: 「この研究では合計 24 ～ 63 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、スイス、CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8008
- Klinik Hirslanden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的*または細胞学的*に、以下の細胞サブタイプのいずれかを含む非小細胞肺がん (NSCLC) が確認された:
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- 大細胞がん
- 低分化型 NSCLC 注: *2 年以上前の初回切除標本には新しい生検または細胞学的標本が必要です
次の段階基準の 1 つを満たす、新規または再発性疾患:
ステージIIIBの疾患
- 悪性胸水または鎖骨上リンパ節転移 (N3)
- 治癒的な集学的治療や手術には適していません
- ステージ IV の疾患
測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンまたは MRI では 10 mm 以上と定義されます。
- 測定可能な病変は、以前に照射された領域の外側にある必要があります
- 即時化学療法は臨床的に必須ではない
- 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の合併がないこと
- 症候性および/または未治療の脳転移がないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
肝臓
- ビリルビン正常
- AST または ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2.5 倍 (骨転移がある場合は ULN の 5 倍)
- 不安定または非代償性の肝疾患がないこと
腎臓
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 不安定または代償のない腎疾患がないこと
心臓血管
- 不安定または代償のない心疾患がないこと
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
肺
臨床的に活動性の間質性肺疾患がないこと
- X線写真上の変化が慢性的に安定している無症状患者は許可される
- 不安定または代償のない呼吸器疾患がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後12か月間、効果的な避妊を行わなければなりません。
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 活動性感染症は存在しない
- コントロールされていない糖尿病がないこと
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴がないこと
- 他に重篤なまたは制御不能な全身疾患がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な基礎疾患がないこと
- 研究の遵守やインフォームドコンセントの提供を妨げるような精神障害がないこと
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前の胸腔内または心膜内の局所化学療法は許可される
- 進行性疾患に対して化学療法を受けていない
- NSCLCに対する以前の術前補助または補助全身化学療法から6か月以上
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 緩和放射線療法の同時併用が許可される（脳転移を除く）
手術
- 指定されていない
他の
- NSCLCに対する上皮成長因子受容体標的療法の投与歴がない
以下の CYP3A4 誘導物質を同時に使用しないでください。
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- リファンピン
- バルビツール酸塩
- オトギリソウ (St. ジョンズワート）
- 別の臨床試験への以前の参加から 30 日以上
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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12週間の治験治療後の疾患安定化（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または疾患安定[SD]）
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二次結果の測定
結果測定 |
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6週間および18週間の治験治療後の疾患の安定化（CR、PR、またはSD）
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6、12、18週間後のゲフィチニブ治療に対する客観的反応（CRおよびPR）
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研究治療完了後に測定されたゲフィチニブ治療に対する副作用
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研究治療完了後のゲフィチニブ治療による進行までの時間（TTP）
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研究治療完了後のゲフィチニブ治療による無イベント生存期間（EFS）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel C. Betticher, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 19/03
- EU-20519
- ZENECA-AZ1839IL/0542 (その他の識別子：Pharmaceutical company)
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