Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av gemcitabin og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

2. juni 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multisenter fase II-studie av Gefitinib (Iressa™) førstelinjebehandling etterfulgt av kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

RASIONALE: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Å gi gefitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av gemcitabin og cisplatin etter sykdomsprogresjon kan være en effektiv behandling for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt gefitinib fungerer som førstelinjebehandling etterfulgt av gemcitabin og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem effekten av gefitinib som førstelinjebehandling, når det gjelder responsrate (fullstendig og delvis respons) eller stabilitet av sykdom, hos pasienter med de novo eller tilbakevendende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
Bestem effekten av gemcitabin kombinert med cisplatin når det administreres etter førstelinjes gefitinib hos disse pasientene.
Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oral gefitinib én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 3 uker etter dokumentert sykdomsprogresjon får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, uke 3, 6, 12, 18, og deretter hver 12. uke deretter under behandling med gefitinib. Under kjemoterapi vurderes livskvalitet 1 uke før oppstart av kjemoterapibehandling, dag 1 i kurs 3 og 5, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: 'Totalt 24-63 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4016
    - Saint Claraspital AG
  - Basel, Sveits, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bruderholz, Sveits, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Chur, Sveits, CH-7000
    - Spitaeler Chur AG
  - Geneva, Sveits, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Liestal, Sveits, CH-4410
    - Kantonsspital
  - St. Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Thun, Sveits, 3600
    - Regionalspital
  - Winterthur, Sveits, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Sveits, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich
  - Zurich, Sveits, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Sveits, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk* eller cytologisk* bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert en av følgende cellulære subtyper:
- Plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom
- Storcellet karsinom
- Dårlig differensiert NSCLC MERK: *Nye biopsier eller cytologiske prøver kreves for primære reseksjonsprøver eldre enn 2 år
De novo eller tilbakevendende sykdom, som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:
- Stage IIIB sykdom
  - Ondartet pleural effusjon ELLER supraklavikulær knutepåvirkning (N3)
  - Ikke egnet for kurativ multimodal behandling eller kirurgi
- Stage IV sykdom
Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning eller MR
- Målbar lesjon må være utenfor tidligere bestrålte områder
Umiddelbar kjemoterapi er ikke klinisk obligatorisk
Ingen småcellet lungekreft (SCLC) eller SCLC kombinert med NSCLC
Ingen symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

WHO 0-1

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

Bilirubin normalt
AST eller ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN i nærvær av benmetastaser)
Ingen ustabil eller ukompensert leversykdom

Nyre

Kreatininclearance > 60 ml/min
Ingen ustabil eller ukompensert nyresykdom

Kardiovaskulær

Ingen ustabil eller ukompensert hjertesykdom
Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Pulmonal

Ingen klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
- Asymptomatiske pasienter med kronisk stabile røntgenforandringer tillatt
Ingen ustabil eller ukompensert luftveissykdom

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
Kan svelge og beholde orale medisiner
Ingen aktiv infeksjon
Ingen ukontrollert diabetes mellitus
Ingen historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
Ingen annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
Ingen psykiatrisk funksjonshemming som vil utelukke etterlevelse av studien eller gi informert samtykke
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Tidligere intrapleural eller intraperikardiell lokal kjemoterapi tillatt
Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
Mer enn 6 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant systemisk kjemoterapi for NSCLC

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker
Samtidig palliativ strålebehandling tillatt (unntatt hjernemetastaser)

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Ingen tidligere epidermal vekstfaktor reseptor-målrettet behandling for NSCLC
Ingen samtidig bruk av noen av følgende CYP3A4-induktorer:
- Fenytoin
- Karbamazepin
- Rifampin
- Barbiturater
- Hypericum perforatum (St. johannesurt)
Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
Ingen annen samtidig etterforskningsagent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsstabilisering (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD]) etter 12 ukers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsstabilisering (CR, PR eller SD) etter 6 og 18 ukers studiebehandling
Objektiv respons (CR og PR) på gefitinib-behandling etter uke 6, 12 og 18
Bivirkninger av gefitinib-behandling målt etter avsluttet studiebehandling
Tid til progresjon (TTP) med gefitinibbehandling etter avsluttet studiebehandling
Hendelsesfri overlevelse (EFS) med gefitinibbehandling etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

D'Addario G, Rauch D, Stupp R, Pless M, Stahel R, Mach N, Jost L, Widmer L, Tapia C, Bihl M, Mayer M, Ribi K, Lerch S, Bubendorf L, Betticher DC. Multicenter phase II trial of gefitinib first-line therapy followed by chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): SAKK protocol 19/03. Ann Oncol. 2008 Apr;19(4):739-45. doi: 10.1093/annonc/mdm564. Epub 2007 Dec 19.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)