Гефитиниб в качестве терапии первой линии с последующим применением гемцитабина и цисплатина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически* или цитологически* подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая любой из следующих клеточных подтипов:

  • Плоскоклеточная карцинома
  • Аденокарцинома
  • Крупноклеточная карцинома
  • Низкодифференцированный НМРЛ. ПРИМЕЧАНИЕ: *Новые биопсии или цитологические образцы необходимы для образцов первичной резекции старше 2 лет.

• De novo или рецидивирующее заболевание, отвечающее 1 из следующих критериев стадии:

  • IIIБ стадия заболевания

    • Злокачественный плевральный выпот ИЛИ поражение надключичных лимфоузлов (N3)
    • Не подходит для лечебного мультимодального лечения или хирургии
  • IV стадия заболевания

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ или МРТ

  • Измеряемое поражение должно находиться за пределами ранее облученных участков.
• Немедленная химиотерапия не является клинически обязательной.
• Отсутствие мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) или МРЛ в сочетании с НМРЛ
• Отсутствие симптоматических и/или нелеченых метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл

печеночный

• Билирубин в норме
• АСТ или АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии костных метастазов)
• Отсутствие нестабильного или некомпенсированного заболевания печени

почечная

• Клиренс креатинина > 60 мл/мин
• Отсутствие нестабильной или некомпенсированной почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие нестабильной или некомпенсированной сердечной патологии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.

Легочный

• Отсутствие клинически активного интерстициального заболевания легких

  • Допускаются бессимптомные пациенты с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями.
• Отсутствие нестабильного или некомпенсированного респираторного заболевания

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Нет активной инфекции
• Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций или гиперчувствительности, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
• Отсутствие других тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие психической инвалидности, препятствующей соблюдению режима исследования или информированному согласию.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Разрешена предшествующая внутриплевральная или внутриперикардиальная локальная химиотерапия.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии при прогрессирующем заболевании
• Более 6 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной системной химиотерапии НМРЛ

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена одновременная паллиативная лучевая терапия (за исключением метастазов в головной мозг)

Операция

• Не указан

Другой

• Отсутствие предшествующей терапии НМРЛ, нацеленной на рецепторы эпидермального фактора роста.

• Не допускается одновременное использование любого из следующих индукторов CYP3A4:

  • Фенитоин
  • Карбамазепин
  • Рифампин
  • Барбитураты
  • зверобой продырявленный (св. зверобой)
• Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании
• Нет другого параллельного исследовательского агента