Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af gemcitabin og cisplatin til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

2. juni 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multicenter fase II-forsøg med Gefitinib (Iressa™) førstelinjebehandling efterfulgt af kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. At give gefitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af gemcitabin og cisplatin efter sygdomsprogression kan være en effektiv behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt gefitinib virker som førstelinjebehandling efterfulgt af gemcitabin og cisplatin til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​gefitinib som førstelinjebehandling i form af responsrate (komplet og delvis respons) eller sygdomsstabilitet hos patienter med de novo eller tilbagevendende fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​gemcitabin kombineret med cisplatin, når det administreres efter første-linje gefitinib til disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får oral gefitinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 3 uger efter dokumenteret sygdomsprogression får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, uge ​​3, 6, 12, 18 og derefter hver 12. uge derefter under gefitinib-behandling. Under kemoterapi vurderes livskvalitet 1 uge før start af kemoterapi, dag 1 i forløb 3 og 5, og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 'I alt 24-63 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* eller cytologisk* bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), inklusive en af ​​følgende cellulære undertyper:

    • Planocellulært karcinom
    • Adenocarcinom
    • Storcellet karcinom
    • Dårligt differentieret NSCLC BEMÆRK: *Nye biopsier eller cytologiske prøver kræves for primære resektionsprøver ældre end 2 år

  • De novo eller tilbagevendende sygdom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIB sygdom

      • Ondartet pleural effusion ELLER involvering af supraklavikulær knude (N3)
      • Ikke egnet til kurativ multimodal behandling eller kirurgi
    • Stadie IV sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning eller MRI

    • Målbar læsion skal være uden for tidligere bestrålede områder
  • Øjeblikkelig kemoterapi er ikke klinisk obligatorisk
  • Ingen småcellet lungekræft (SCLC) eller SCLC kombineret med NSCLC
  • Ingen symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
  • Ingen ustabil eller ukompenseret leversygdom

Renal

  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen ustabil eller ukompenseret nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller ukompenseret hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Pulmonal

  • Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Asymptomatiske patienter med kroniske stabile røntgenforandringer tilladt
  • Ingen ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Intet psykiatrisk handicap, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller give informeret samtykke
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Forudgående intrapleural eller intrapericardial lokal kemoterapi tilladt
  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Mere end 6 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi for NSCLC

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt (undtagen til hjernemetastaser)

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet behandling for NSCLC

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende CYP3A4-inducere:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesagent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsstabilisering (komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) efter 12 ugers undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsstabilisering (CR, PR eller SD) efter 6 og 18 ugers undersøgelsesbehandling
Objektiv respons (CR og PR) på gefitinib-behandling efter uge 6, 12 og 18
Bivirkninger af gefitinib-behandling målt efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tid til progression (TTP) med gefitinib-behandling efter afslutning af studiebehandling
Hændelsesfri overlevelse (EFS) med gefitinib-behandling efter afslutning af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Anden identifikator: Pharmaceutical company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner