Gefitinib come terapia di prima linea seguita da gemcitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente* o citologicamente*, incluso uno qualsiasi dei seguenti sottotipi cellulari:

  • Carcinoma spinocellulare
  • Adenocarcinoma
  • Carcinoma a grandi cellule
  • NSCLC scarsamente differenziato NOTA: *Sono necessarie nuove biopsie o campioni citologici per campioni di resezione primaria di età superiore a 2 anni

• Malattia de novo o ricorrente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

  • Malattia in stadio IIIB

    • Versamento pleurico maligno o coinvolgimento del nodo sopraclavicolare (N3)
    • Non adatto per trattamenti multimodali curativi o interventi chirurgici
  • Malattia in stadio IV

• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale o RM

  • La lesione misurabile deve trovarsi al di fuori delle aree precedentemente irradiate
• La chemioterapia immediata non è clinicamente obbligatoria
• Nessun carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o SCLC combinato con NSCLC
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica e/o non trattata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• OMS 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

Epatico

• Bilirubina normale
• AST o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi ossee)
• Nessuna malattia epatica instabile o non compensata

Renale

• Clearance della creatinina > 60 ml/min
• Nessuna malattia renale instabile o non compensata

Cardiovascolare

• Nessuna cardiopatia instabile o non compensata
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

Polmonare

• Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

  • Sono ammessi pazienti asintomatici con alterazioni radiografiche croniche stabili
• Nessuna malattia respiratoria instabile o non compensata

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Nessuna infezione attiva
• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna storia di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
• Nessun'altra malattia sistemica grave o incontrollata
• Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna disabilità psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• È consentita una precedente chemioterapia locale intrapleurica o intrapericardica
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
• Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per NSCLC

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Radioterapia palliativa concomitante consentita (ad eccezione delle metastasi cerebrali)

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico per NSCLC

• Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti induttori del CYP3A4:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici
  • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
• Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
• Nessun altro agente investigativo concorrente