Gefitinibi ensilinjan hoitona, jota seuraavat gemsitabiini ja sisplatiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Gefitinibi (Iressa™) ensimmäisen linjan terapian monikeskusvaiheen II koe, jota seuraa kemoterapia kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
PERUSTELUT: Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Gefitinibin antaminen ensilinjan hoitona ja sen jälkeen gemsitabiini ja sisplatiini taudin etenemisen jälkeen voi olla tehokas hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gefitinibi toimii ensilinjan hoitona ja sen jälkeen gemsitabiini ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä gefitinibin teho ensilinjan hoitona vastenopeuden (täydellinen ja osittainen vaste) tai taudin stabiilisuuden perusteella potilailla, joilla on de novo tai uusiutuva vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
- Selvitä gemsitabiinin tehokkuus yhdessä sisplatiinin kanssa, kun se annetaan ensilinjan gefitinibin jälkeen näille potilaille.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta gefitinibiä kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Kolmen viikon sisällä taudin dokumentoidusta etenemisestä potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 3, 6, 12, 18 ja sen jälkeen 12 viikon välein gefitinibihoidon aikana. Kemoterapian aikana elämänlaatua arvioidaan viikko ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, kurssien 3 ja 5 päivänä 1 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVOITETTU KERTYMINEN: "Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24-63 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti* tai sytologisesti* vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista solujen alatyypeistä:
- Okasolusyöpä
- Adenokarsinooma
- Suurisoluinen karsinooma
- Huonosti erilaistunut NSCLC HUOMAA: *Uudet biopsiat tai sytologiset näytteet vaaditaan yli 2 vuotta vanhoista primaarisista resektionäytteistä
De novo tai uusiutuva sairaus, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:
Vaiheen IIIB sairaus
- Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio TAI supraklavikulaarisen solmukkeen osallistuminen (N3)
- Ei sovellu parantavaan multimodaaliseen hoitoon tai leikkaukseen
- Vaiheen IV sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai MRI:llä
- Mitattavissa olevan leesion on oltava aiemmin säteilytettyjen alueiden ulkopuolella
- Välitön kemoterapia ei ole kliinisesti pakollinen
- Ei pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) tai SCLC:tä yhdistettynä NSCLC:hen
- Ei oireenmukaisia ja/tai hoitamattomia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST tai ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
- Ei epästabiilia tai kompensoimatonta maksasairautta
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei epävakaa tai kompensoitumaton munuaissairaus
Kardiovaskulaarinen
- Ei epästabiilia tai kompensoimatonta sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Keuhkosyöpä
Ei kliinisesti aktiivista interstitiaalista keuhkosairautta
- Oireettomat potilaat, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia, ovat sallittuja
- Ei epävakaata tai kompensoimatonta hengityselinsairauksia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei aktiivista infektiota
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei aiempia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
- Ei muita vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista vammaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Aiempi intrapleuraalinen tai intraperikardiaalinen paikallinen kemoterapia sallittu
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi
- Yli 6 kuukautta aiemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteemisestä kemoterapiasta NSCLC:hen
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu (paitsi aivometastaaseihin)
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistettua hoitoa NSCLC:hen
Mitään seuraavista CYP3A4-indusoijista ei käytetä samanaikaisesti:
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Rifampiini
- Barbituraatit
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Yli 30 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei muuta samanaikaista tutkijaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairauden stabiloituminen (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) 12 viikon tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairauden stabiloituminen (CR, PR tai SD) 6 ja 18 viikon tutkimushoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vaste (CR ja PR) gefitinibihoitoon viikkojen 6, 12 ja 18 jälkeen
|
|
Gefitinibihoidon haittavaikutukset mitattuna tutkimushoidon päätyttyä
|
|
Aika etenemiseen (TTP) gefitinibihoidolla tutkimushoidon päätyttyä
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) gefitinibihoidolla tutkimushoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 19/03
- EU-20519
- ZENECA-AZ1839IL/0542 (Muu tunniste: Pharmaceutical company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .