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Gefitinib como tratamiento de primera línea seguido de gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

2 de junio de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ensayo multicéntrico de fase II de terapia de primera línea con gefitinib (Iressa™) seguida de quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

FUNDAMENTO: Gefitinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar gefitinib como tratamiento de primera línea seguido de gemcitabina y cisplatino después de la progresión de la enfermedad puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona gefitinib como terapia de primera línea seguida de gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de gefitinib como terapia de primera línea, en términos de tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) o estabilidad de la enfermedad, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de novo o recurrente en estadio IIIB o IV.

Secundario

  • Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de gemcitabina combinada con cisplatino cuando se administra después de gefitinib de primera línea en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben gefitinib oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 3 semanas posteriores a la progresión documentada de la enfermedad, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, seguida de cisplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 12, 18 y, posteriormente, cada 12 semanas durante el tratamiento con gefitinib. Durante la quimioterapia, la calidad de vida se evalúa 1 semana antes de comenzar el tratamiento de quimioterapia, el día 1 de los ciclos 3 y 5, y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 'Se acumulará un total de 24-63 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Suiza, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suiza, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suiza, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente* o citológicamente*, incluido cualquiera de los siguientes subtipos celulares:

    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células grandes
    • NSCLC pobremente diferenciado NOTA: *Se requieren nuevas biopsias o muestras citológicas para muestras de resección primaria mayores de 2 años

  • Enfermedad de novo o recurrente, que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Enfermedad en estadio IIIB

      • Derrame pleural maligno O afectación del ganglio supraclavicular (N3)
      • No apto para tratamiento multimodal curativo o cirugía.
    • Enfermedad en estadio IV

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética

    • La lesión medible debe estar fuera de las áreas previamente irradiadas
  • La quimioterapia inmediata no es clínicamente obligatoria
  • Sin cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o SCLC combinado con NSCLC
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • AST o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces LSN (5 veces LSN en presencia de metástasis óseas)
  • Sin enfermedad hepática inestable o descompensada

Renal

  • Depuración de creatinina > 60 ml/min
  • Sin enfermedad renal inestable o descompensada

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiaca inestable o descompensada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

    • Pacientes asintomáticos con cambios radiográficos estables crónicos permitidos
  • Sin enfermedad respiratoria inestable o descompensada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Sin infección activa
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
  • Ninguna otra enfermedad sistémica grave o no controlada
  • Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
  • Ninguna discapacidad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio o dar consentimiento informado
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Se permite quimioterapia local intrapleural o intrapericárdica previa
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante previa para NSCLC

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite radioterapia paliativa concurrente (excepto para metástasis cerebrales)

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico para NSCLC

  • Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes inductores de CYP3A4:

    • Fenitoína
    • Carbamazepina
    • rifampicina
    • barbitúricos
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estabilización de la enfermedad (respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]) después de 12 semanas de tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estabilización de la enfermedad (CR, PR o SD) después de 6 y 18 semanas de tratamiento del estudio
Respuesta objetiva (RC y PR) al tratamiento con gefitinib después de las semanas 6, 12 y 18
Reacciones adversas al tratamiento con gefitinib medidas después de completar el tratamiento del estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP) con el tratamiento con gefitinib después de completar el tratamiento del estudio
Supervivencia libre de eventos (SSC) con tratamiento con gefitinib después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Otro identificador: Pharmaceutical company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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