Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefitinib első vonalbeli terápiaként, amelyet gemcitabin és ciszplatin követ a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2012. június 2. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A gefitinib (Iressa™) első vonalbeli terápiájának többközpontú II. fázisú kísérlete, amelyet kemoterápia követ az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében

INDOKOLÁS: A gefitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A gefitinib első vonalbeli terápiaként történő alkalmazása, majd a gemcitabin és a ciszplatin a betegség progressziója után hatékony kezelést jelenthet a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gefitinib mennyire működik első vonalbeli terápiaként, majd a gemcitabin és a ciszplatin a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a gefitinib első vonalbeli terápiaként való hatékonyságát a válaszarány (teljes és részleges válasz) vagy a betegség stabilitása szempontjából olyan betegeknél, akik de novo vagy visszatérő IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek.

Másodlagos

  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a ciszplatinnal kombinált gemcitabin hatékonyságát, ha az első vonalbeli gefitinib után alkalmazzák ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer kapnak orális gefitinibet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A betegség dokumentált progresszióját követő 3 héten belül a betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, majd ciszplatint IV 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, a 3., 6., 12., 18. héten, majd ezt követően 12 hetente értékelik a gefitinib-kezelés alatt. A kemoterápia során az életminőséget 1 héttel a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, a 3. és 5. kúra 1. napján, majd 12 hetente értékelik a betegség progressziójáig.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: „Összesen 24-63 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svájc, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svájc, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svájc, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svájc, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag* vagy citológiailag* igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve a következő sejtaltípusok bármelyikét:

    • Laphámrák
    • Adenokarcinóma
    • Nagysejtes karcinóma
    • Gyengén differenciált NSCLC MEGJEGYZÉS: *Új biopsziák vagy citológiai minták szükségesek a 2 évnél régebbi elsődleges reszekciós mintákhoz

  • De novo vagy visszatérő betegség, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok egyikének:

    • IIIB stádiumú betegség

      • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem VAGY supraclavicularis csomópont érintettsége (N3)
      • Nem alkalmas gyógyító multimodális kezelésre vagy műtétre
    • IV. stádiumú betegség

  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel

    • A mérhető elváltozásnak a korábban besugárzott területeken kívül kell lennie
  • Az azonnali kemoterápia klinikailag nem kötelező
  • Nincs kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy SCLC NSCLC-vel kombinálva
  • Nincsenek tüneti és/vagy kezeletlen agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • AST vagy ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (csontmetasztázisok jelenlétében a felső határ 5-szöröse)
  • Nincs instabil vagy kompenzálatlan májbetegség

Vese

  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Nincs instabil vagy kompenzálatlan vesebetegség

Szív- és érrendszeri

  • Nincs instabil vagy kompenzálatlan szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban

Tüdő

  • Nincs klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség

    • Tünetmentes, krónikus, stabil radiográfiai elváltozásokkal rendelkező betegek engedélyezettek
  • Nincs instabil vagy kompenzálatlan légúti betegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók vagy túlérzékenység nem fordult elő anamnézisben
  • Nincs más súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Nincs más olyan súlyos alapbetegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs olyan pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárná a tanulmányi megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Előzetes intrapleurális vagy intraperikardiális helyi kemoterápia megengedett
  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
  • Több mint 6 hónap telt el az NSCLC korábbi neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás kemoterápiája óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű palliatív sugárterápia megengedett (az agyi áttétek kivételével)

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor célzott terápia az NSCLC-hez

  • A következő CYP3A4 induktorok egyikének egyidejű alkalmazása tilos:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturátok
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Több mint 30 nap telt el egy másik klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta
  • Nincs más egyidejű vizsgáló ügynök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség stabilizálása (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]) 12 hetes vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségstabilizáció (CR, PR vagy SD) 6 és 18 hetes vizsgálati kezelés után
Objektív válasz (CR és PR) a gefitinib-kezelésre a 6., 12. és 18. hét után
A gefitinib-kezelés mellékhatásai a vizsgálati kezelés befejezése után mérve
A progresszióig eltelt idő (TTP) gefitinib-kezeléssel a vizsgálati kezelés befejezése után
Eseménymentes túlélés (EFS) gefitinib-kezeléssel a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Egyéb azonosító: Pharmaceutical company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel