Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib als eerstelijnstherapie gevolgd door gemcitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium III of stadium IV

2 juni 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase II-studie in meerdere centra van Gefitinib (Iressa™) Eerstelijnstherapie gevolgd door chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het geven van gefitinib als eerstelijnstherapie gevolgd door gemcitabine en cisplatine na progressie van de ziekte kan een effectieve behandeling zijn voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gefitinib werkt als eerstelijnstherapie gevolgd door gemcitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van gefitinib als eerstelijnstherapie, in termen van responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) of stabiliteit van de ziekte, bij patiënten met de novo of recidiverende stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van gemcitabine in combinatie met cisplatine bij toediening na eerstelijns gefitinib bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 3 weken na gedocumenteerde ziekteprogressie krijgen patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 3, 6, 12, 18 en daarna elke 12 weken tijdens de behandeling met gefitinib. Tijdens chemotherapie wordt de kwaliteit van leven beoordeeld 1 week voorafgaand aan de start van de chemotherapiebehandeling, dag 1 van kuren 3 en 5, en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: 'In totaal zullen 24-63 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch* of cytologisch* bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder een van de volgende cellulaire subtypes:

    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Adenocarcinoom
    • Grootcellig carcinoom
    • Slecht gedifferentieerde NSCLC OPMERKING: *Nieuwe biopsieën of cytologische monsters vereist voor primaire resectiemonsters ouder dan 2 jaar

  • De novo of recidiverende ziekte, die voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Stadium IIIB-ziekte

      • Kwaadaardige pleurale effusie OF supraclaviculaire knoopbetrokkenheid (N3)
      • Niet geschikt voor curatieve multimodale behandelingen of operaties
    • Stadium IV ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan of MRI

    • Meetbare laesie moet zich buiten eerder bestraalde gebieden bevinden
  • Onmiddellijke chemotherapie is niet klinisch verplicht
  • Geen kleincellige longkanker (SCLC) of SCLC gecombineerd met NSCLC
  • Geen symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT of ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN in aanwezigheid van botmetastasen)
  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde leverziekte

Nier

  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde nierziekte

Cardiovasculair

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

long

  • Geen klinisch actieve interstitiële longziekte

    • Asymptomatische patiënten met chronische stabiele radiografische veranderingen toegestaan
  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde luchtwegaandoening

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Geen actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiegeneesmiddelen
  • Geen andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geen andere ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen psychiatrische handicap die de naleving van de studie of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Voorafgaande intrapleurale of intrapericardiale lokale chemotherapie is toegestaan
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie voor NSCLC

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​(behalve bij hersenmetastasen)

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie voor NSCLC

  • Geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende CYP3A4-inductoren:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Rifampicine
    • Barbituraten
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektestabilisatie (complete respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] of stabiele ziekte [SD]) na 12 weken studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektestabilisatie (CR, PR of SD) na 6 en 18 weken studiebehandeling
Objectieve respons (CR en PR) op behandeling met gefitinib na week 6, 12 en 18
Bijwerkingen van behandeling met gefitinib gemeten na voltooiing van de studiebehandeling
Tijd tot progressie (TTP) met behandeling met gefitinib na voltooiing van de studiebehandeling
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) met behandeling met gefitinib na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Andere identificatie: Pharmaceutical company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren