Gefitinibe como terapia de primeira linha seguido de gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV
Ensaio Multicêntrico de Fase II da Terapia de Primeira Linha com Gefitinibe (Iressa™) Seguida de Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado (NSCLC)
JUSTIFICAÇÃO: O gefitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. A administração de gefitinibe como terapia de primeira linha seguida de gencitabina e cisplatina após a progressão da doença pode ser um tratamento eficaz para o câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o gefitinibe funciona como terapia de primeira linha, seguido por gencitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia de gefitinibe como terapia de primeira linha, em termos de taxa de resposta (resposta completa e parcial) ou estabilidade da doença, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de novo ou recorrente em estágio IIIB ou IV.
Secundário
- Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determinar a eficácia da gencitabina combinada com cisplatina quando administrada após o gefitinibe de primeira linha nesses pacientes.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 3 semanas após a progressão documentada da doença, os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8, seguidos de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, nas semanas 3, 6, 12, 18 e depois a cada 12 semanas durante o tratamento com gefitinibe. Durante a quimioterapia, a qualidade de vida é avaliada 1 semana antes do início do tratamento quimioterápico, dia 1 dos ciclos 3 e 5 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 'Um total de 24-63 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz, Suíça, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, Suíça, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, Suíça, CH-4410
- Kantonsspital
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente* ou citologicamente*, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos celulares:
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de grandes células
- NSCLC pouco diferenciado NOTA: *Novas biópsias ou espécimes citológicos necessários para espécimes de ressecção primária com mais de 2 anos
Doença de novo ou recorrente, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:
Doença estágio IIIB
- Derrame pleural maligno OU envolvimento do linfonodo supraclavicular (N3)
- Não é adequado para tratamento multimodal curativo ou cirurgia
- doença estágio IV
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética
- A lesão mensurável deve estar fora das áreas previamente irradiadas
- A quimioterapia imediata não é clinicamente obrigatória
- Sem câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou SCLC combinado com NSCLC
- Sem metástases cerebrais sintomáticas e/ou não tratadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
hepático
- Bilirrubina normal
- AST ou ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN (5 vezes LSN na presença de metástases ósseas)
- Sem doença hepática instável ou descompensada
Renal
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Sem doença renal instável ou descompensada
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca instável ou descompensada
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Pulmonar
Sem doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
- Pacientes assintomáticos com alterações radiográficas estáveis crônicas permitidas
- Nenhuma doença respiratória instável ou descompensada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Capaz de engolir e reter medicação oral
- Nenhuma infecção ativa
- Sem diabetes melito descontrolado
- Sem história de reações alérgicas ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos em estudo
- Nenhuma outra doença sistêmica grave ou descontrolada
- Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo
- Nenhuma deficiência psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Quimioterapia local intrapleural ou intrapericárdica prévia permitida
- Sem quimioterapia prévia para doença avançada
- Mais de 6 meses desde quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante anterior para NSCLC
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Radioterapia paliativa concomitante permitida (exceto para metástases cerebrais)
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma terapia anterior direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico para NSCLC
Nenhum uso concomitante de qualquer um dos seguintes indutores CYP3A4:
- fenitoína
- carbamazepina
- Rifampicina
- Barbitúricos
- Hypericum perforatum (St. erva de João)
- Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estabilização da doença (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) após 12 semanas de tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estabilização da doença (CR, PR ou SD) após 6 e 18 semanas de tratamento do estudo
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Resposta objetiva (CR e PR) ao tratamento com gefitinibe após as semanas 6, 12 e 18
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Reações adversas ao tratamento com gefitinibe medidas após a conclusão do tratamento do estudo
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Tempo para progressão (TTP) com tratamento com gefitinibe após a conclusão do tratamento do estudo
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Sobrevida livre de eventos (EFS) com tratamento com gefitinibe após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 19/03
- EU-20519
- ZENECA-AZ1839IL/0542 (Outro identificador: Pharmaceutical company)
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