Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib jako léčba první linie následovaná gemcitabinem a cisplatinou při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

2. června 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multicentrická studie fáze II s gefitinibem (Iressa™) první linií terapie s následnou chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Podávání gefitinibu jako terapie první volby následované gemcitabinem a cisplatinou po progresi onemocnění může být účinnou léčbou nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře gefitinib funguje jako léčba první volby následovaná gemcitabinem a cisplatinou při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost gefitinibu jako terapie první volby, pokud jde o míru odpovědi (kompletní a částečná odpověď) nebo stabilitu onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IIIB nebo IV.

Sekundární

  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte účinnost gemcitabinu kombinovaného s cisplatinou při podání po gefitinibu první linie u těchto pacientů.
  • Zjistit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 3 týdnů po zdokumentované progresi onemocnění dostávají pacienti gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a následně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku, 3., 6., 12., 18. týden a poté každých 12 týdnů během léčby gefitinibem. Během chemoterapie je kvalita života hodnocena 1 týden před zahájením chemoterapie, 1. den 3. a 5. kúry a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: „Do této studie bude nashromážděno celkem 24–63 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky* nebo cytologicky* potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně kteréhokoli z následujících buněčných subtypů:

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom
    • Velkobuněčný karcinom
    • Špatně diferencované NSCLC POZNÁMKA: *Nové biopsie nebo cytologické vzorky jsou vyžadovány pro primární resekční vzorky starší než 2 roky

  • De novo nebo recidivující onemocnění, splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Onemocnění stadia IIIB

      • Maligní pleurální výpotek NEBO postižení supraklavikulárních uzlin (N3)
      • Není vhodný pro kurativní multimodální léčbu nebo chirurgii
    • Onemocnění stadia IV

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu nebo MRI

    • Měřitelná léze musí být mimo dříve ozářená místa
  • Okamžitá chemoterapie není klinicky povinná
  • Žádný malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo SCLC v kombinaci s NSCLC
  • Žádné symptomatické a/nebo neléčené metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti kostních metastáz)
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění jater

Renální

  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované srdeční onemocnění
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce

Plicní

  • Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění

    • Asymptomatičtí pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami povoleni
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná historie alergických reakcí nebo přecitlivělosti připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Žádné psychiatrické postižení, které by bránilo dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Předchozí intrapleurální nebo intraperikardiální lokální chemoterapie povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Více než 6 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena souběžná paliativní radioterapie (kromě mozkových metastáz)

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí terapie NSCLC cílená na receptor epidermálního růstového faktoru

  • Žádné současné užívání žádného z následujících induktorů CYP3A4:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • rifampin
    • Barbituráty
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Více než 30 dní od předchozí účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Žádná další souběžná vyšetřovací látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stabilizace onemocnění (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) po 12 týdnech studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stabilizace onemocnění (CR, PR nebo SD) po 6 a 18 týdnech studijní léčby
Objektivní odpověď (CR a PR) na léčbu gefitinibem po 6., 12. a 18. týdnu
Nežádoucí reakce na léčbu gefitinibem měřené po dokončení studijní léčby
Doba do progrese (TTP) při léčbě gefitinibem po dokončení studijní léčby
Přežití bez událostí (EFS) s léčbou gefitinibem po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (Jiný identifikátor: Pharmaceutical company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit