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3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴에 이은 1차 요법으로서 제피티닙

2012년 6월 2일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 제피티닙(Iressa™) 1차 요법 후 화학요법의 다기관 2상 시험

근거: Gefitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 질병 진행 후 게피티닙을 1차 요법으로 투여한 후 젬시타빈 및 시스플라틴을 투여하는 것은 비소세포폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 제피티닙이 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 젬시타빈과 시스플라틴에 이어 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신규 또는 재발성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 반응률(완전 및 부분 반응) 또는 질병의 안정성 측면에서 1차 요법으로서 게피티닙의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자들에게 1차 게피티닙 투여 후 시스플라틴과 병용한 젬시타빈의 효능을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 문서화된 질병 진행 후 3주 이내에 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1일에 1시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 3주, 6주, 12주, 18주에 평가되며, 이후 게피티닙 치료 기간 동안 12주마다 평가됩니다. 화학 요법 중 삶의 질은 화학 요법 치료를 시작하기 1주일 전, 코스 3 및 5의 1일째, 그리고 질병이 진행될 때까지 매 12주마다 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 3개월마다 추적한다.

예상되는 누적: '이 연구를 위해 총 24-63명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적* 또는 세포학적* 확인된 비소세포 폐암(NSCLC), 다음 세포 아형 중 하나 포함:

    • 편평 세포 암종
    • 선암종
    • 대세포 암종
    • 제대로 분화되지 않은 NSCLC 참고: *2년보다 오래된 1차 절제 표본에 필요한 새로운 생검 또는 세포 표본

  • 다음 단계 기준 중 하나를 충족하는 새로운 또는 재발성 질병:

    • IIIB기 질환

      • 악성 흉수 또는 쇄골상 결절 침범(N3)
      • 근치적 복합 치료 또는 수술에 적합하지 않음
    • IV기 질환

  • 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

    • 측정 가능한 병변은 이전에 조사된 영역 밖에 있어야 합니다.
  • 즉각적인 화학 요법은 임상적으로 의무 사항이 아닙니다.
  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 NSCLC와 결합된 SCLC 없음
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 누가 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL

간

  • 빌리루빈 정상
  • AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(골 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 불안정하거나 보상되지 않는 간 질환 없음

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 불안정하거나 보상되지 않는 신장 질환 없음

심혈관

  • 불안정하거나 보상되지 않는 심장 질환 없음
  • 최근 3개월 이내 심근경색 없음

폐

  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환 없음

    • 만성적 안정 방사선 변화가 있는 무증상 환자 허용
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 활성 감염 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 없음
  • 기타 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
  • 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 장애가 없음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 사전 흉막내 또는 심낭내 국소 화학요법 허용
  • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • NSCLC에 대한 사전 신보강 또는 보조 전신 화학요법 이후 6개월 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 완화 방사선 요법 허용(뇌 전이 제외)

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • NSCLC에 대한 이전의 표피 성장 인자 수용체 표적 치료법 없음

  • 다음 CYP3A4 유도제를 동시에 사용하지 마십시오.

    • 페니토인
    • 카르바마제핀
    • 리팜핀
    • 바르비튜레이트
    • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 30일 이상
  • 다른 동시 조사 에이전트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 치료 12주 후 질병 안정화(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질병[SD])

2차 결과 측정

결과 측정
연구 치료 6주 및 18주 후 질병 안정화(CR, PR 또는 SD)
6주, 12주 및 18주 후 게피티닙 치료에 대한 객관적 반응(CR 및 PR)
연구 치료 완료 후 측정된 게피티닙 치료에 대한 이상 반응
연구 치료 완료 후 게피티닙 치료를 통한 진행 시간(TTP)
연구 치료 완료 후 제피티닙 치료를 통한 무사고 생존(EFS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 19/03
  • EU-20519
  • ZENECA-AZ1839IL/0542 (기타 식별자: Pharmaceutical company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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