Gefitinib als Erstlinientherapie, gefolgt von Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch* oder zytologisch* bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich einer der folgenden zellulären Subtypen:

  • Plattenepithelkarzinom
  • Adenokarzinom
  • Großzelliges Karzinom
  • Schlecht differenzierter NSCLC HINWEIS: *Für primäre Resektionsproben, die älter als 2 Jahre sind, sind neue Biopsien oder zytologische Proben erforderlich

• De-novo- oder wiederkehrende Erkrankung, die eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:

  • Erkrankung im Stadium IIIB

    • Bösartiger Pleuraerguss ODER Beteiligung des supraklavikulären Knotens (N3)
    • Nicht geeignet für eine kurative multimodale Behandlung oder Operation
  • Krankheit im Stadium IV

• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan oder MRT

  • Die messbare Läsion muss außerhalb der zuvor bestrahlten Bereiche liegen
• Eine sofortige Chemotherapie ist klinisch nicht zwingend erforderlich
• Kein kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder SCLC in Kombination mit NSCLC
• Keine symptomatischen und/oder unbehandelten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• WER 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

Leber

• Bilirubin normal
• AST oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen)
• Keine instabile oder unkompensierte Lebererkrankung

Nieren

• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Keine instabile oder unkompensierte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

• Keine instabile oder unkompensierte Herzerkrankung
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Pulmonal

• Keine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

  • Asymptomatische Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen sind zugelassen
• Keine instabile oder unkompensierte Atemwegserkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Keine aktive Infektion
• Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
• Keine andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
• Keine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine psychiatrische Behinderung, die die Einhaltung der Studie oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Eine vorherige intrapleurale oder intraperikardiale lokale Chemotherapie ist zulässig
• Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
• Mehr als 6 Monate seit der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Chemotherapie bei NSCLC

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt (außer bei Hirnmetastasen)

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Keine vorherige, auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichtete Therapie bei NSCLC

• Keine gleichzeitige Anwendung eines der folgenden CYP3A4-Induktoren:

  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Rifampin
  • Barbiturate
  • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Kein anderer gleichzeitiger Ermittler